5月1日，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》等醫(yī)美行業(yè)多項(xiàng)政策即將正式實(shí)施，國家藥監(jiān)局明確將“水光針”、“射頻儀器”“埋線”等納入III類器械監(jiān)管，被禁止委托生產(chǎn)。同時，全國各地市場監(jiān)管總局啟動“鐵拳”專項(xiàng)行動，蓬勃發(fā)展了近20年的醫(yī)美行業(yè)在史上最強(qiáng)監(jiān)管背景下持續(xù)前行。

       啟信寶數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)美行業(yè)的行政處罰從2017年的1108件增至2021年的3841件，裁判文書判決數(shù)量從2017年的21826件增至44599件，創(chuàng)歷史新高。亂象之下，各地監(jiān)管部門“重拳出擊”，相繼開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作，醫(yī)療美容行業(yè)迎來首次法規(guī)層面的指導(dǎo)。新修訂的《上海市未成年人保護(hù)條例》已于3月1日正式施行，其中新增規(guī)定，未經(jīng)未成年人父母或者其他監(jiān)護(hù)人同意，不得向未成年人提供醫(yī)療美容服務(wù)。2017年至2021年5年間，醫(yī)美行業(yè)注吊銷企業(yè)數(shù)量總計(jì)達(dá)6391家，監(jiān)管力度之大可見一斑。

2006-2013年：特定醫(yī)美醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)范階段

       早期，相關(guān)部門對醫(yī)美出臺的政策較少，主要是對一些具體的醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)布的規(guī)定和通知。

       2006年3月，《關(guān)于依法查處無證產(chǎn)品“純金膠原高素能美容絲”的通知》，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)上宣傳的“美容金絲”屬于植入體內(nèi)產(chǎn)品，應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理。目前國家局未曾審批過“美容金絲”類產(chǎn)品，市場上正在銷售使用的產(chǎn)品應(yīng)屬無證產(chǎn)品。

       2006年4月，《關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知》，規(guī)定微晶美容磨疤儀作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，多功能胸罩用于隆乳假體置入或巨乳（部分切除）縮小手術(shù)后使用，通過向胸罩內(nèi)氣囊充氣，壓迫胸部止血的多功能胸罩作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

       2007年6月，《關(guān)于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知》規(guī)定皮膚影像和美容管理系統(tǒng)不作為醫(yī)療器械管理。

       2009年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥物警戒快訊，提示加拿大新增A型肉毒毒素安全信息，提示美國Allergan公司發(fā)布的最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）存在罕見的不良反應(yīng)，并借此對其添加了新的安全信息和用藥指南。

       2013年9月，《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個產(chǎn)品分類界定的通知》中規(guī)定煥彩美容儀不作為醫(yī)療器械管理。

       上述文件規(guī)定了某些單獨(dú)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分級，對于醫(yī)美行業(yè)的醫(yī)師、廣告、手術(shù)等領(lǐng)域的規(guī)定較少。同時，這幾份文件中提及的器材最終大多被評為不作為醫(yī)療器械管理。但美容金絲是一個例外，可以算是醫(yī)美市場上較早被“官宣”的非法醫(yī)療器械。

       對于醫(yī)美行業(yè)最早的全局性規(guī)定可追溯到2007年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2007年全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作要點(diǎn)的通知》，其中第七條規(guī)定“加大整治虛假違法廣告的力度。以藥品、醫(yī)療服務(wù)、保健食品、化妝品和美容服務(wù)、農(nóng)資等領(lǐng)域和地方媒體、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等媒介為重點(diǎn)，加強(qiáng)對廣告的監(jiān)管；完善和落實(shí)廣告審查、廣告活動主體市場退出、違法廣告聯(lián)合公告、廣告企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證和廣告審查員管理等制度。建立媒體廣告發(fā)布責(zé)任制，強(qiáng)化審查責(zé)任，引導(dǎo)媒體加強(qiáng)自律?！睆闹锌梢钥吹阶畛蹶P(guān)于醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管就體現(xiàn)在廣告活動上，管控虛假廣告的傳播。

      2014-2020年：針對具體醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)行消費(fèi)預(yù)警

       2014年后，針對醫(yī)美市場的條文規(guī)定更加具有針對性，大多數(shù)的文件將矛頭對準(zhǔn)了一個時至今日仍是醫(yī)美市場上的最為炙手可熱的產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉——玻尿酸。

       2014年4月，《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的通知》開啟了對于醫(yī)美產(chǎn)品經(jīng)營使用的監(jiān)管時代，文件所提及的監(jiān)管內(nèi)容十分全面，涉及到藥品使用單位的營業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)是否按《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的服務(wù)范圍銷售注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品等多項(xiàng)要點(diǎn)。

       2015年10月，針對透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管行動仍在繼續(xù)，食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家工商總局五部門聯(lián)合發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動工作方案的通知》，開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動，行動計(jì)劃從2015年10月持續(xù)到2016年3月，各部門分工明確，針對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院、互聯(lián)網(wǎng)虛假信息發(fā)布等多方面進(jìn)行了檢查要點(diǎn)以及相應(yīng)的處罰措施。

       2016年7月，藥監(jiān)局又針對性地對另一個熱銷產(chǎn)品——肉毒毒素發(fā)布監(jiān)管規(guī)定，《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》對市場上肉毒毒素的生產(chǎn)、銷售、使用、保存等環(huán)節(jié)提出了明確、嚴(yán)格的規(guī)定。

       有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。國家藥監(jiān)局在頒布相應(yīng)法律法規(guī)的同時也一直在完善監(jiān)管措施，將法律落在實(shí)處。2015年5月、2016年6月以及2018年3月，食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)布過關(guān)于透明質(zhì)酸鈉、肉毒素產(chǎn)品以及聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的消費(fèi)警示。早期，這些監(jiān)管動態(tài)內(nèi)容較少，主要是根據(jù)近期市場及輿情現(xiàn)象進(jìn)行的消費(fèi)提示。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       2017年6月，總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知，將醫(yī)美監(jiān)管工作更加細(xì)化，開始針對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所進(jìn)行集中整治，進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。文件強(qiáng)調(diào)各省局要加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生部門的溝通與配合，結(jié)合衛(wèi)生計(jì)生部門牽頭開展的查處違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)行動、打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動等工作，確定重點(diǎn)檢查品種，規(guī)范藥店和診所藥品銷售、使用行為。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       2018年10月，藥監(jiān)局再次發(fā)布了聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的消費(fèi)警示，提示部分生活美容院、小診所和網(wǎng)絡(luò)游醫(yī)使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）（俗稱“奧美定”）冒充注射用透明質(zhì)酸鈉（俗稱“玻尿酸”）進(jìn)行面部填充等醫(yī)療美容手術(shù)，造成的嚴(yán)重不良事件。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       除此之外，這一段時期藥監(jiān)局不斷發(fā)布化妝品與醫(yī)療美容產(chǎn)品的科普知識，2019年9月發(fā)布《化妝品與醫(yī)療美容產(chǎn)品科普知識》，2020年1月發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》從科學(xué)的角度解釋醫(yī)美與化妝品的不同之處以及醫(yī)療美容手術(shù)的原理、用藥要點(diǎn)以此來為求美者提供消費(fèi)警示。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

2021年：醫(yī)美行業(yè)強(qiáng)監(jiān)管元年

       但在2021年后，監(jiān)管的力度逐漸加大，各地市監(jiān)局開展了專項(xiàng)行動，2021年5月，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》為2021年后半年的醫(yī)美市場監(jiān)管工作拉開了帷幕。這份文件規(guī)定2021年6月-12月將在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

       2021年10月，上海市藥品監(jiān)督管理部門會同上海市公安機(jī)關(guān)開展了打擊“10·21”非法醫(yī)療美容設(shè)備專項(xiàng)整治行動，對上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設(shè)備的醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中收網(wǎng)。查獲涉嫌假冒射頻美容設(shè)備16臺，射頻美容設(shè)備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個、眼周治療頭端450發(fā)74個、身體治療頭端500發(fā)6個和7D聚拉提美容設(shè)備2臺。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       此外，大慶市、長春市、廣州市、白云市、眉山市等多地都醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例。問題主要集中在醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用了未依法注冊的醫(yī)療器械。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       2021年11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》，文件要求重點(diǎn)打擊違背社會良好風(fēng)尚，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”“貧窮”等負(fù)面評價因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)或者將容貌出眾與“高素質(zhì)”“勤奮”“成功”等積極評價因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)等行為?！吨改稀分刑岬剑t(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，廣告主必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能發(fā)布或者委托發(fā)布醫(yī)療美容廣告。廣告主發(fā)布醫(yī)療美容廣告，必須依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》；廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布醫(yī)療美容廣告必須依法查驗(yàn)《醫(yī)療廣告審查證明》，并嚴(yán)格按核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布。若相關(guān)廣告主未取得《醫(yī)療廣告審查證明》或者未按《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的，依照《廣告法》處理的同時，要通報同級衛(wèi)生健康行政部門。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       同月，公安部下發(fā)通知，要求嚴(yán)厲打擊非法制售醫(yī)療美容產(chǎn)品等犯罪活動，要求打擊重點(diǎn)，針對制售假劣肉毒毒素、“水光針”等美容針劑、“熱瑪吉”等醫(yī)療美容設(shè)備，以及銷售非法渠道入境的醫(yī)美產(chǎn)品等犯罪開展重點(diǎn)打擊。同時，加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)作配合，強(qiáng)化與檢察院、法院等部門的溝通協(xié)調(diào)，確保執(zhí)法質(zhì)量和執(zhí)法效果。要緊密結(jié)合打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治等部門聯(lián)合整治工作，加強(qiáng)與市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、海關(guān)等部門溝通協(xié)作，規(guī)范案件移送、涉案物品保管處置、檢驗(yàn)鑒定和認(rèn)定等工作。

2022年：醫(yī)美市場合規(guī)發(fā)展元年

       2022年，政策層面出臺了很多細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)制定等。這一年，國家藥監(jiān)局發(fā)文開展藥品安全整治行動，重點(diǎn)關(guān)注化妝品與醫(yī)療器械領(lǐng)域，此后關(guān)于醫(yī)美行業(yè)的文件更加細(xì)化，從醫(yī)療器械級別的調(diào)整到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的設(shè)定。法規(guī)深化到行業(yè)上游。

       2022年3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等三個規(guī)范性文件，提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實(shí)。其中《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》對分類目錄做出了修訂，將“整形植入物”詳細(xì)拆分為整形填充材料、整形用注射填充物以及乳房填入物三種器械。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       同年，3月30日，醫(yī)美行業(yè)的重磅文件《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》發(fā)布，對27種醫(yī)療器械涉及的分類目錄內(nèi)容進(jìn)行了動態(tài)調(diào)整，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀；面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線；注射用透明質(zhì)酸鈉溶液均按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。北京君都律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受記者采訪時表示，此次政策落地加強(qiáng)了水光針類商品的監(jiān)管，一方面促使生產(chǎn)廠家積極申報III類醫(yī)療器械注冊證，另一方面促使醫(yī)美機(jī)構(gòu)減少不合規(guī)產(chǎn)品的使用，增加對合規(guī)產(chǎn)品的采購需求。通過政策的宣傳，也加強(qiáng)了消費(fèi)者對水光針產(chǎn)品的清晰認(rèn)知。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       此后，一些更加宏觀的政策出臺，3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》機(jī)構(gòu)人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件管理記錄、銷售管理、藥品上市后研究及風(fēng)險管理、疫苗上市許可持有人等多個方面提出要求，保證藥品全生命周期的安全質(zhì)量。4月14日，發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人建立年度報告制度，同時建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。

       與此同時，2022年市場監(jiān)管總局還開展了鐵拳行動，聚焦民生領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈、社會輿論關(guān)注的突出問題，重拳出擊，嚴(yán)厲打擊食用油摻雜摻假、聲稱減肥壯陽等食品非法添加、油品質(zhì)量違法和加油站計(jì)量作弊、“神醫(yī)”“神藥”等虛假違法廣告、醫(yī)療美容領(lǐng)域虛假宣傳、翻新“黑氣瓶”和劣質(zhì)燃?xì)饩摺⒊谖礄z電梯、面向未成年人開展“無底線營銷”違法行為，查辦了一批與群眾緊密相關(guān)、性質(zhì)惡劣的違法案件。北京君都律師事務(wù)所張律師表示，“鐵拳”行動針對的都是醫(yī)美行業(yè)中長期存在且重點(diǎn)突出的問題。虛假宣傳行為包括誤導(dǎo)性消費(fèi)和欺騙性消費(fèi)兩方面，虛假宣傳的主要危害是不當(dāng)擴(kuò)大醫(yī)療美容對消費(fèi)者的影響力，忽視或掩蓋了醫(yī)療美容的風(fēng)險和弊端?！拌F拳”行動嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容虛假宣傳行為，眾多案例的處罰和報道可以使消費(fèi)者對醫(yī)美認(rèn)知更全面，在進(jìn)行醫(yī)美消費(fèi)時也更加理性。

       這場全國范圍的市場監(jiān)管行動聲勢浩大。在甘肅，古浪縣大靖市場監(jiān)管所開展民生領(lǐng)域鐵拳行動，共辦理假冒偽劣案件14起，結(jié)案12起，共計(jì)罰款1.87萬元。主要針對化妝品店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、商場、超市、食雜店等重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)部位，開展執(zhí)法檢查。

       在四川，資陽市市場監(jiān)管局公布十大典型案例，其中包括安岳某醫(yī)療美容門診部未按規(guī)定從有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣等醫(yī)美相關(guān)的案件。

       在山東，煙臺龍口市市場監(jiān)管局查處王某某、胡某某在某平臺經(jīng)營商標(biāo)侵權(quán)化妝品案，涉嫌詐騙銷售總額累計(jì)70余萬元。

       在國家上層文件發(fā)布的同時，地方與網(wǎng)絡(luò)平臺也在出臺一些局部適用的文件，來進(jìn)一步規(guī)范和補(bǔ)充監(jiān)管政策的落地。最為典型的就是上?！渡虾Ｊ形闯赡耆吮Ｗo(hù)條例》的修改。

       2月18日，上海市十五屆人大常委會第三十九次會議表決通過了修訂后的《上海市未成年人保護(hù)條例》。修訂后的《條例》新增了“未經(jīng)未成年人父母或者其他監(jiān)護(hù)人同意，不得向未成年人提供醫(yī)療美容服務(wù)”的規(guī)定。中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫認(rèn)為，未成年人整容風(fēng)險極高，對未成年人身心健康損害極大，應(yīng)當(dāng)通過立法進(jìn)行規(guī)制，并考慮建立分類管理制度，全面進(jìn)行規(guī)范。

       縱觀近16年以來發(fā)布的醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管政策，從早期針對具體產(chǎn)品的監(jiān)管和規(guī)范，到后期全局性調(diào)控政策的落地，再到近期相關(guān)細(xì)則條款、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺，行業(yè)監(jiān)管明顯進(jìn)入系統(tǒng)化、常態(tài)化階段。合規(guī)化、高質(zhì)量發(fā)展將成為接下來醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。

       附錄：2006年-2022年主要醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管政策一覽