醫(yī)美監(jiān)管

       飛行檢查發(fā)現(xiàn)4類問題 廣州韓妃化妝品有限公司被立案調(diào)查

       據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州市韓妃化妝品有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關規(guī)定。該企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局已責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改，并對其立案調(diào)查。

       國家藥監(jiān)局7日發(fā)布的飛行檢查結果顯示，該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在未有效運行質(zhì)量管理體系、未按照規(guī)程記錄生產(chǎn)活動等問題；在廠房與設施方面存在生產(chǎn)設備未及時清場、未及時清潔消毒等問題；在物料與產(chǎn)品方面存在未按照規(guī)定對原料進行進貨查驗等問題；在產(chǎn)品銷售方面存在未按照規(guī)定對產(chǎn)品銷售進行記錄等問題。

       《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應用》團標征求意見

       6月27日，中國整形美容協(xié)會發(fā)布關于《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應用》團體標準征求意見的通知，旨在更好的規(guī)范和引導紅光類美容儀的應用市場，補充現(xiàn)有標準尚未對紅光類美容儀器特有屬性的規(guī)范空缺。請協(xié)會標委會委員及各相關單位認真審閱該標準文本，并對其提出寶貴意見或建議，于2022年7月27日前將《征求意見反饋表》以電子郵件、信件的方式反饋。

       存在誤導性宣傳 拉薩2家醫(yī)美機構被責令整改

       近日，拉薩市市場監(jiān)管局結合今年拉薩市開展的藥品安全專項整治行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作，對全市范圍內(nèi)的醫(yī)療美容機構開展醫(yī)療美容專項整治行動。

       此次專項整治行動，拉薩市市場監(jiān)管局對2家醫(yī)療美容機構開展檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療美容機構藥品、醫(yī)療器械儲存不規(guī)范，進貨查驗和索證索票制度履行不到位，醫(yī)療美容廣告內(nèi)容存在誤導性宣傳，醫(yī)療美容項目價格未公示，計量器具未及時檢定等情況，執(zhí)法人員現(xiàn)場責令其整改，指導經(jīng)營主體規(guī)范經(jīng)營。對其中1家存在問題較多的醫(yī)療美容機構下達責令整改通知書，要求限期整改，并對該醫(yī)療美容機構負責人進行了約談。

       山東民整協(xié)發(fā)布“瑞藍·定采”玻尿酸的超范圍使用預警

       6月30日，山東民營整形美容協(xié)會發(fā)布一份“‘瑞藍·定彩’玻尿酸的超范圍使用預警”，以下為全文：

       國家藥監(jiān)局發(fā)布18項醫(yī)療器械行業(yè)標準，涵蓋人工智能等領域

       據(jù)國家藥監(jiān)局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，并于近日公布。其中，在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價方面，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。

       南京佰福獲近億元A輪融資 元生創(chuàng)投領投

       南京佰福獲得由元生創(chuàng)投領投、老股東北極光創(chuàng)投跟投的近億元A輪融資，資金將用于皮秒激光、鉺激光、翠綠寶石激光、染料激光等國產(chǎn)中高端醫(yī)美光電設備的中國臨床注冊及全球市場推廣。

       佰福激光創(chuàng)始團隊深耕醫(yī)美光電設備行業(yè)十余年，是中國領先的技術驅(qū)動型高端醫(yī)美光電設備企業(yè)。公司現(xiàn)階段致力于皮膚科、整形外科、康復醫(yī)學及大健康領域的自主創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及科研服務。目前部分中高端產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)化突破。其自主研發(fā)了NDYAG 調(diào)Q激光、1064 nm和755 nm翠綠寶石長脈沖激光、2940 nm鉺激光、1064nm和532 nm百皮秒激光、595nm脈沖染料激光、1927nm銩激光等系列產(chǎn)品，相關的技術指標已經(jīng)達到了中國的領先水平。

       兩協(xié)會：根本不存在所謂的“食品級”化妝品

       中國消費者協(xié)會、中國保健協(xié)會化妝品發(fā)展工作委員會發(fā)布暑期消費提示指出，不存在“食品級”化妝品，誤當食物攝入化妝品存在安全風險。近期，一些商家在生產(chǎn)化妝品時使用了某些可用于生產(chǎn)“食品”的原料，就借機稱這樣的化妝品為“食品級”化妝品，暗示家長把這樣的化妝品給兒童使用更安全。事實上，化妝品和食品是兩種不同類別的產(chǎn)品，依據(jù)不同的法規(guī)規(guī)定,適用不同的產(chǎn)品標準、原料要求、生產(chǎn)條件等，根本不存在所謂的“食品級”化妝品。

       杭州星妍又麗醫(yī)療美容門診部有限公司涉嫌虛假宣傳（不正當競爭行為）案

       近日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布關于杭州星妍又麗醫(yī)療美容門診部有限公司涉嫌虛假宣傳（不正當競爭行為）案的行政處罰信息。

       根據(jù)當事人使用的涉案產(chǎn)品“Micro roller system 540 Needles T75/C75（0.75mm）”的結構組成、預期用途，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，結合其他同類產(chǎn)品注冊情況，涉案產(chǎn)品為醫(yī)療器械，所屬分類為20-03-05，即：滾針，管理類別為第二類，實行醫(yī)療器械注冊管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！钡囊?guī)定，上述滾針產(chǎn)品應取得《醫(yī)療器械注冊證》。當事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，屬于使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為。

       深圳藝美薈醫(yī)療美容診所報備停業(yè)

       公開資料顯示， 深圳藝美薈醫(yī)療美容診所報備停業(yè)

       杭州加州美醫(yī)療美容診所因違法發(fā)布醫(yī)療廣告被行政處罰

       據(jù)浙江政務服務網(wǎng)顯示，杭州加州美醫(yī)療美容診所有限公司涉嫌醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式含有保證治愈或者隱含保證治愈的情形，被杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局予以行政處罰。