醫(yī)美監(jiān)管

       飛行檢查發(fā)現(xiàn)4類問題 廣州韓妃化妝品有限公司被立案調(diào)查

       據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州市韓妃化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，并對(duì)其立案調(diào)查。

       國(guó)家藥監(jiān)局7日發(fā)布的飛行檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在未有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系、未按照規(guī)程記錄生產(chǎn)活動(dòng)等問題；在廠房與設(shè)施方面存在生產(chǎn)設(shè)備未及時(shí)清場(chǎng)、未及時(shí)清潔消毒等問題；在物料與產(chǎn)品方面存在未按照規(guī)定對(duì)原料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)等問題；在產(chǎn)品銷售方面存在未按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品銷售進(jìn)行記錄等問題。

       《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用》團(tuán)標(biāo)征求意見

       6月27日，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)發(fā)布關(guān)于《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知，旨在更好的規(guī)范和引導(dǎo)紅光類美容儀的應(yīng)用市場(chǎng)，補(bǔ)充現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)尚未對(duì)紅光類美容儀器特有屬性的規(guī)范空缺。請(qǐng)協(xié)會(huì)標(biāo)委會(huì)委員及各相關(guān)單位認(rèn)真審閱該標(biāo)準(zhǔn)文本，并對(duì)其提出寶貴意見或建議，于2022年7月27日前將《征求意見反饋表》以電子郵件、信件的方式反饋。

       存在誤導(dǎo)性宣傳 拉薩2家醫(yī)美機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改

       近日，拉薩市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合今年拉薩市開展的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，對(duì)全市范圍內(nèi)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容專項(xiàng)整治行動(dòng)。

       此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，拉薩市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)2家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范，進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度履行不到位，醫(yī)療美容廣告內(nèi)容存在誤導(dǎo)性宣傳，醫(yī)療美容項(xiàng)目?jī)r(jià)格未公示，計(jì)量器具未及時(shí)檢定等情況，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令其整改，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)。對(duì)其中1家存在問題較多的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求限期整改，并對(duì)該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談。

       山東民整協(xié)發(fā)布“瑞藍(lán)·定采”玻尿酸的超范圍使用預(yù)警

       6月30日，山東民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)發(fā)布一份“‘瑞藍(lán)·定彩’玻尿酸的超范圍使用預(yù)警”，以下為全文：

       國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋人工智能等領(lǐng)域

       據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，并于近日公布。其中，在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方面，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評(píng)價(jià)。

       南京佰福獲近億元A輪融資 元生創(chuàng)投領(lǐng)投

       南京佰福獲得由元生創(chuàng)投領(lǐng)投、老股東北極光創(chuàng)投跟投的近億元A輪融資，資金將用于皮秒激光、鉺激光、翠綠寶石激光、染料激光等國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)美光電設(shè)備的中國(guó)臨床注冊(cè)及全球市場(chǎng)推廣。

       佰福激光創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)深耕醫(yī)美光電設(shè)備行業(yè)十余年，是中國(guó)領(lǐng)先的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型高端醫(yī)美光電設(shè)備企業(yè)。公司現(xiàn)階段致力于皮膚科、整形外科、康復(fù)醫(yī)學(xué)及大健康領(lǐng)域的自主創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及科研服務(wù)。目前部分中高端產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化突破。其自主研發(fā)了NDYAG 調(diào)Q激光、1064 nm和755 nm翠綠寶石長(zhǎng)脈沖激光、2940 nm鉺激光、1064nm和532 nm百皮秒激光、595nm脈沖染料激光、1927nm銩激光等系列產(chǎn)品，相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到了中國(guó)的領(lǐng)先水平。

       兩協(xié)會(huì)：根本不存在所謂的“食品級(jí)”化妝品

       中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)、中國(guó)保健協(xié)會(huì)化妝品發(fā)展工作委員會(huì)發(fā)布暑期消費(fèi)提示指出，不存在“食品級(jí)”化妝品，誤當(dāng)食物攝入化妝品存在安全風(fēng)險(xiǎn)。近期，一些商家在生產(chǎn)化妝品時(shí)使用了某些可用于生產(chǎn)“食品”的原料，就借機(jī)稱這樣的化妝品為“食品級(jí)”化妝品，暗示家長(zhǎng)把這樣的化妝品給兒童使用更安全。事實(shí)上，化妝品和食品是兩種不同類別的產(chǎn)品，依據(jù)不同的法規(guī)規(guī)定,適用不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原料要求、生產(chǎn)條件等，根本不存在所謂的“食品級(jí)”化妝品。

       杭州星妍又麗醫(yī)療美容門診部有限公司涉嫌虛假宣傳（不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為）案

       近日，杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于杭州星妍又麗醫(yī)療美容門診部有限公司涉嫌虛假宣傳（不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為）案的行政處罰信息。

       根據(jù)當(dāng)事人使用的涉案產(chǎn)品“Micro roller system 540 Needles T75/C75（0.75mm）”的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，結(jié)合其他同類產(chǎn)品注冊(cè)情況，涉案產(chǎn)品為醫(yī)療器械，所屬分類為20-03-05，即：滾針，管理類別為第二類，實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！钡囊?guī)定，上述滾針產(chǎn)品應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，屬于使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為。

       深圳藝美薈醫(yī)療美容診所報(bào)備停業(yè)

       公開資料顯示， 深圳藝美薈醫(yī)療美容診所報(bào)備停業(yè)

       杭州加州美醫(yī)療美容診所因違法發(fā)布醫(yī)療廣告被行政處罰

       據(jù)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)顯示，杭州加州美醫(yī)療美容診所有限公司涉嫌醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式含有保證治愈或者隱含保證治愈的情形，被杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以行政處罰。