國(guó)家藥監(jiān)局：

發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

         7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器》、《牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試》、《眼科光學(xué) 人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料》、《眼科儀器 眼底照相機(jī)》、《一次性使用配藥用注射器》、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

         在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方面，該文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

“人工智能，正逐步成為醫(yī)療重要力量”

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司：

支持港澳人在內(nèi)地生產(chǎn)藥械

         為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，2022年6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》。

         方案提出，在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度改革，允許港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地跨境委托生產(chǎn)；允許港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)。兩項(xiàng)政策均致力于進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。內(nèi)地9市是指廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門(mén)、肇慶九市。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

“打造國(guó)際一流灣區(qū)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展”

中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)：

透明質(zhì)酸鈉飲品團(tuán)標(biāo)發(fā)布

         2022年6月30日，國(guó)內(nèi)《透明質(zhì)酸鈉飲品》(T/CNFIA 155—2022)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該團(tuán)標(biāo)由中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，項(xiàng)目承擔(dān)單位華熙生物科技股份有限公司、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、中國(guó)食品發(fā)酵研究院聯(lián)合成立標(biāo)準(zhǔn)起草組開(kāi)展團(tuán)標(biāo)的研究工作，共同參與制定。

         這是國(guó)內(nèi)《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉飲品標(biāo)準(zhǔn)的空白。該團(tuán)標(biāo)對(duì)透明質(zhì)酸鈉飲品的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求等做出相應(yīng)的規(guī)范建議，強(qiáng)調(diào)飲品中添加透明質(zhì)酸鈉的含量為0.1-0.2g/L，既符合國(guó)家衛(wèi)健委的相關(guān)要求，又保證了透明質(zhì)酸鈉飲品相對(duì)明顯的飲用口感。

來(lái)源：中國(guó)視頻工業(yè)協(xié)會(huì)

“透明質(zhì)酸鈉食品迎來(lái)新機(jī)遇”

江蘇昆山市：

打造醫(yī)美生物科技產(chǎn)業(yè)園

         6月29日，“中韓醫(yī)美生物科技(昆山)產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃發(fā)布暨首批入園項(xiàng)目簽約儀式”在江蘇省昆山市線上線下同步舉行。韓國(guó)駐上?？傤I(lǐng)事館總領(lǐng)事金勝鎬、韓國(guó)駐上?？傤I(lǐng)事館經(jīng)濟(jì)領(lǐng)事韓恩智，江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、昆山市等領(lǐng)導(dǎo)參加活動(dòng)。

         活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，昆山發(fā)布了“中韓醫(yī)美生物科技(昆山)產(chǎn)業(yè)園”規(guī)劃方案?！斗桨浮凤@示，產(chǎn)業(yè)園聚焦“中國(guó)的大市場(chǎng)+中韓的強(qiáng)技術(shù)”，以研發(fā)+孵化+制造為支撐，緊盯醫(yī)美上中游產(chǎn)業(yè)，完善關(guān)聯(lián)配套，構(gòu)建醫(yī)美產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，計(jì)劃用5年時(shí)間打造一個(gè)百億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。首批入駐產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目共14個(gè)，總投資37.3億元，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值約90億元。項(xiàng)目核心區(qū)規(guī)劃用地450畝，建筑面積44萬(wàn)平方米，營(yíng)造面向國(guó)際的醫(yī)美生物科技產(chǎn)業(yè)園。

來(lái)源：國(guó)際商報(bào)

“讓中國(guó)市場(chǎng)，成為世界的市場(chǎng)”

杭州迪諾：

一次性吸脂針獲批

         據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示：4月29日，杭州迪諾醫(yī)療器械有限公司旗下一次性使用無(wú)菌吸脂針正式通過(guò)浙江省藥品監(jiān)督管理局審批，注冊(cè)證號(hào)為浙械注準(zhǔn)20222140210.型號(hào)為XZ-Y型。

         據(jù)了解，杭州迪諾是國(guó)內(nèi)首家一次性使用無(wú)菌吸脂針注冊(cè)成功的企業(yè)，通過(guò)審批的吸脂針共6家，其余5家均為“可重復(fù)使用”的器械。此款產(chǎn)品的上市給醫(yī)美吸脂手術(shù)的患者帶來(lái)了更多一個(gè)選擇。

來(lái)源：Medactive

“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，成低值醫(yī)用耗材一大趨勢(shì)”

四環(huán)醫(yī)藥：

水光針產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中

         近日消息，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司對(duì)外披露，旗下渼?lì)伩臻g生物科技（吉林）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“渼?lì)伩臻g”）正式啟動(dòng)關(guān)于“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”的多中心、隨機(jī)、空白對(duì)照臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其改善面部皮膚有效性與安全性。

來(lái)源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記

“水光市場(chǎng)，仍具有廣泛增長(zhǎng)空間”

昊海生科：

轉(zhuǎn)讓河北鑫視康股權(quán)

         7月5日晚間，昊海生科發(fā)布公告，公司全資子公司上海昊海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司與河北鑫夢(mèng)達(dá)光學(xué)有限公司簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，昊海發(fā)展將持有的河北鑫視康隱形眼鏡有限公司60%股權(quán)轉(zhuǎn)讓于河北鑫夢(mèng)達(dá)，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為人民幣4160萬(wàn)元。本次交易完成后，昊海發(fā)展不再持有河北鑫視康股權(quán)，河北鑫視康不再納入公司合并報(bào)表范圍。公告顯示，自2021年4月完成對(duì)河北鑫視康的投資后，公司對(duì)河北鑫視康展開(kāi)系統(tǒng)性的整合。當(dāng)前，公司認(rèn)為河北鑫視康整合效果較難達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，為提高公司資源配置效率，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，決定將昊海發(fā)展持有的河北鑫視康60%股權(quán)轉(zhuǎn)讓于河北鑫夢(mèng)達(dá)。

  來(lái)源：上海證券報(bào)