2022年7月5日，國家藥監(jiān)局公布第二批8個藥品安全專項整治典型案例，涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。

        今年年初以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全。

案件1：廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司通過網(wǎng)絡(luò)無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案

        2020年9月，福建省廈門市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司進(jìn)行有因檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過平臺注冊網(wǎng)店“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬元。

        該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2022年2月，廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條和《廈門市市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第一款規(guī)定，對該公司處以沒收違法經(jīng)營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。

案例2：夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案

        2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標(biāo)識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。

        該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規(guī)定，對該公司處以沒收未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。

案例3：德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

        2021年11月，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局對德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營部未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來源、購進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。

        該經(jīng)營部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對該經(jīng)營部處以沒收違法經(jīng)營藥品、罰款150萬元的行政處罰。

案例4：深圳市夢想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

        2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò)銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監(jiān)督管理局開展調(diào)查。經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行銷售，貨值金額3887元。

        當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。2022年2月23日，深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。

案例5：河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及擅自設(shè)立第二類醫(yī)療器械庫房案

        2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當(dāng)事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。

        當(dāng)事人擅自設(shè)立庫房的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第十七條第二款、第二十三條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第五十四條第二項規(guī)定,處罰款25000元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第三十一條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第三項規(guī)定，沒收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。綜上，2022年4月2日，旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。

案例六：孟某芹未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案

        2021年12月28日，河北省辛集市市場監(jiān)督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動。經(jīng)查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。

        當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日，辛集市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第八十一條第一款第二項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。

案例7：“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案

        2020年底，江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷售的“老中醫(yī)祛斑霜”等化妝品可能存在質(zhì)量安全問題。江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)上述化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金屬汞含量嚴(yán)重超標(biāo)。

        依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條規(guī)定，江蘇省新沂市市場監(jiān)管局經(jīng)研判認(rèn)為，上述違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，即將此案依法移送公安機(jī)關(guān)，并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)深入追查。截至目前，該案已搗毀化妝品生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)7處，查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000余箱，該案貨值金額達(dá)3500余萬元。2022年3月，新沂市人民檢察院依法對袁某等14人以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪向新沂市人民法院提起公訴，此案正在進(jìn)一步審理中。

案例8：廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案

        2021年8月，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，有消費(fèi)者因使用廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”化妝品出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)。廣東省藥品監(jiān)督管理局立即組織對涉案公司和相關(guān)化妝品采取風(fēng)險控制措施，并深入開展調(diào)查。經(jīng)查，該公司于2021年5月生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含有標(biāo)示名稱為“透然靚膚液”“多肽修護(hù)精華液”的兩款化妝品，均被檢出產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分“水楊酸”。

        該公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條第二款規(guī)定。鑒于涉案產(chǎn)品引起消費(fèi)者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，且該公司在調(diào)查過程中提供虛假證明材料故意逃避調(diào)查，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公司處以罰款4萬元的行政處罰，對其法定代表人邢騰澤處以10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰，并依法注銷了該公司《化妝品生產(chǎn)許可證》（案件辦理期間，該公司化妝品生產(chǎn)許可證到期未延續(xù)）。