近日有業(yè)內(nèi)人士報料，“近九成醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)使用水光針頭，有機構(gòu)買來三類針頭應付上級檢查，在求美者臉上用顯微針（一類醫(yī)療器械）。”

        記者查詢電商平臺發(fā)現(xiàn)，多家平臺打擦邊球，網(wǎng)售的三類水光針針頭實際為一二類針頭，部分食品店、保健品店違規(guī)銷售醫(yī)療器械。

        醫(yī)生提醒，顯微針不得用于注射，使用非無菌針頭更易過敏感染，出現(xiàn)皮膚紅腫、疼痛等不良反應。

水光針假貨、水貨橫行

九成醫(yī)美機構(gòu)針頭違規(guī)

        目前市面上，一劑水光針的價格從幾百到幾千，甚至上萬元不等，主要由機打儀器、針劑、塑膠件、針頭等組成，其中最大成本來自針劑（玻尿酸），直接決定注射效果。

        因為近年水光針假貨、水貨橫行，消費者會特別關注針劑質(zhì)量，可能一直到爛臉都沒想到，問題就出在小小的針頭上。

        水光針作為一種注射類護膚療法，需要將以透明質(zhì)酸為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補水鎖水，有手打（醫(yī)生手診注射）和機打（醫(yī)生操作水光儀器注射）兩種方式。

        其中，機打操作時間快、注射深度一致、注射量精準、痛感相對低，因而市面上多采用機打方式，違規(guī)使用水光針針頭主要出現(xiàn)在機打上。

        一位經(jīng)營三類醫(yī)療器械水光針頭的廠商透露，當前醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)使用水光針針頭現(xiàn)象普遍，近九成醫(yī)美機構(gòu)用一類醫(yī)療器械“顯微針”（備案名稱），或二類醫(yī)療器械“一次性使用注射針”（備案名稱），代替國家要求的三類醫(yī)療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”（備案名稱）。

原因主要有四點：

        一是出于成本考慮。三類醫(yī)療器械的針頭價格貴，價格去到45～60元/個，是顯微針3～4倍，二類針頭也要20～25元。用顯微針代替三類醫(yī)療器械針頭，若按醫(yī)美診所平均每月接待1000個水光針顧客計算，僅針頭就能省4～5萬元/月。顧客量更多，則能節(jié)省的成本更大。

美容儀器廠商介紹針頭價格

        二是正規(guī)針頭企業(yè)少。從審批上看，一類證最快兩星期能下來，而三類證獲批通常需2～3年。這導致獲批三類針頭的企業(yè)少，目前僅幾家，二類和一類醫(yī)療器械有近80家獲批，“特別這兩年內(nèi)新增了60多家?！币患覙I(yè)內(nèi)針頭廠商表示。

        三是監(jiān)管難度大。不少醫(yī)美機構(gòu)會先買少量正規(guī)針頭應付相關部門檢查，實際操作中大量使用顯微針替代，黑診所的針頭可能還是“三無”產(chǎn)品。

        四是消費者基本不懂其中“貓膩”。醫(yī)美機構(gòu)操作時不會告知消費者采用的是何種針頭，而就算說了消費者也不懂內(nèi)情。

        “雖然世界超八成玻尿酸來自中國，但水光針起源于韓國，2020年國內(nèi)才出現(xiàn)首張水光產(chǎn)品三類證，隨著近兩年資本入駐和需求激增，針頭品牌才漸漸多起來?！币晃毁Y深代理商分析，如果醫(yī)美機構(gòu)都用正規(guī)三類針頭，預計可以帶來100%～200%的銷售增量。

        那正規(guī)水光針頭都流向哪里？上述銷售經(jīng)理介紹，大型醫(yī)美醫(yī)院、公立醫(yī)院美容科是他們的主要客戶，前者占到90%以上，得益于高端醫(yī)美機構(gòu)為推廣主動開展的消費者教育，兩成以上顧客會掃一掃針頭上的UDI碼（醫(yī)療器械唯一標識），從而鑒別針頭來源。

食品店網(wǎng)售針頭

多家電商平臺打擦邊球

        《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》披露， 2019年具備醫(yī)美資質(zhì)的機構(gòu)約為1.3萬家（2017年為9000家），無資質(zhì)醫(yī)美機構(gòu)數(shù)量估算超過8萬家（2017年為6萬家）。

        那么大量醫(yī)美機構(gòu)使用的針頭來自哪里？

        在淘寶、拼多多、京東上搜索“德瑪莎”（三類醫(yī)療器械水光針針頭，進口），多出現(xiàn)“韓國進口”“顯微針”等字樣，月銷量1千～10萬+不等，九針頭價格低至5.8元/個，京東價格相對較高，一只針頭標價30元～上百元不等。

        店鋪名稱也五花八門，除了醫(yī)療器械專營店，還有食品店、母嬰店、保健品店等。多位客服均表示，“顯微針可用于水光針注射，合法生產(chǎn)且有正規(guī)備案，消費者可放心購買?！?/font>

        淘寶平臺上的德瑪莎，均為一類醫(yī)療器械的顯微針

        隨機點開一個鏈接，評論區(qū)上百條留言中，有美容店、醫(yī)美診所買來給顧客注射，也有求美者自購自打的，均對產(chǎn)品效果有詳細評論。

        一位水光針廠商表示，因為廠商在各地都有代理商，為避免價格混亂，目前包括德瑪莎在內(nèi)的4家三類水光針針頭，均未曾在電商平臺銷售，因此網(wǎng)售的所謂“德瑪莎”均為水貨、假貨。

        據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求，也會遠高于一類和二類醫(yī)療器械。

顯微針不得用于注射

二類針非無菌需消毒

        用了假針頭，當消費者出現(xiàn)過敏時，醫(yī)美機構(gòu)也可以用“藥品具有副作用，存在個體差異”來推脫責任。

        “水光針頭的保質(zhì)期都是三年，儲存時間變長容易滋生細菌，破皮注射水光針后，臉部出現(xiàn)輕微的紅腫，屬于正常的現(xiàn)象。萬一出現(xiàn)過敏發(fā)炎，一般3、4天就會自動好轉(zhuǎn)?！币患裔t(yī)美機構(gòu)負責人補充道，遇到“難纏”的顧客，機構(gòu)送點小禮品或免費醫(yī)美項目就能解決。

        記者從“國家藥品監(jiān)督管理局”查詢得知，目前我國批準的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要有幾款，注冊人分別為：北京航天卡迪、北京林特醫(yī)藥、韓國順打、韓國諾巴米迪、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰韓國CONTAC KOREA CORPORATION。