2022年8月26日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）的相關(guān)要求，射頻美容設(shè)備明確按照第三類醫(yī)療器械管理。

  1、適用范圍

        本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行的立式/臺式（大型）設(shè)備，也包括內(nèi)部電源方式運(yùn)行的手持式（小型）設(shè)備。  

  2、管理類別和分類編碼

        射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。  

  3、注冊單元?jiǎng)澐?/b>

        立式/臺式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備應(yīng)劃分為單獨(dú)的注冊單元。對于立式/臺式射頻美容設(shè)備，主機(jī)和附件通常作為同一注冊單元申報(bào)。對于一次性使用的射頻附件，也可以單獨(dú)申報(bào)，但需明確配合使用主機(jī)的信息。中性電極可以作為產(chǎn)品組成部分申報(bào)，也可以配合通用的中性電極使用。配合射頻美容設(shè)備使用的導(dǎo)電膏以及獨(dú)立的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設(shè)備作為同一注冊單元。