醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：

       從2021年開(kāi)始，每個(gè)醫(yī)美業(yè)內(nèi)人都能感受到監(jiān)管的越發(fā)嚴(yán)格和密集。不管是國(guó)家層面職能部門(mén)的法律法規(guī)，還是民間協(xié)會(huì)的規(guī)則與倡議，都在一步步規(guī)范著行業(yè)發(fā)展。

       醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年比較受關(guān)注的醫(yī)美行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策，并進(jìn)行了分類(lèi)：

01醫(yī)美項(xiàng)目/產(chǎn)品：細(xì)分化、成熟化

       粗略估計(jì)，2022年上半年各部門(mén)對(duì)具體項(xiàng)目、產(chǎn)品的規(guī)范最多。通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等藥械類(lèi)，以及器械類(lèi)。

       首先行業(yè)層面，自發(fā)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被行業(yè)關(guān)注。

       由遠(yuǎn)想生物推進(jìn)并參與編纂的《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2021年就已經(jīng)發(fā)布，今年1月，這套團(tuán)標(biāo)又被中整協(xié)“合規(guī)指南”收錄，作為行業(yè)合規(guī)指導(dǎo)性文件之一。

       近日，《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也正式出爐，該團(tuán)標(biāo)由中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，項(xiàng)目承擔(dān)單位華熙生物科技股份有限公司、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院等共同參與制定。

       據(jù)了解，這是國(guó)內(nèi)首《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉飲品標(biāo)準(zhǔn)的空白。

       但是說(shuō)到產(chǎn)品相關(guān)的政策，從全行業(yè)來(lái)看，今年最火熱的還是膠原蛋白。

       1月18日，NMPA對(duì)外發(fā)布公告，共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過(guò)。值得關(guān)注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。并將于2022年8月1日正式實(shí)施。

       另外，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司4月24日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)已批準(zhǔn)。

       膠原蛋白的分類(lèi)比較復(fù)雜，此前雙美、弗縵等均是動(dòng)物源，今年沖擊IPO，活躍在大眾視線的則更多的是重組類(lèi)膠原。關(guān)于膠原蛋白，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在第一時(shí)間跟上了市場(chǎng)發(fā)展；但同時(shí)，國(guó)家層面真正的監(jiān)管還需要時(shí)間。

       中國(guó)的醫(yī)美行業(yè)起步晚、發(fā)展快，監(jiān)管尚未完全跟上市場(chǎng)發(fā)展的腳步，這也是此前“黑醫(yī)美”頻發(fā)的重要原因之一。聚焦到項(xiàng)目或產(chǎn)品層面，我們國(guó)家對(duì)于發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)、市場(chǎng)廣闊的領(lǐng)域有了更加明晰的監(jiān)管政策，比如透明質(zhì)酸鈉。尤其是從2021年開(kāi)始，各項(xiàng)政策接連頒布，涉及到各個(gè)細(xì)分環(huán)節(jié)。

       2021年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）的通知。到今年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》具體如下：

       其中幾點(diǎn)值得關(guān)注：

       1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照III類(lèi)器械監(jiān)管。

       2、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，明確按照III類(lèi)器械監(jiān)管。

       3、新增面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等，用于植入面部組織，按照III類(lèi)器械監(jiān)管。

       然后在5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（修訂草案征求意見(jiàn)稿），公開(kāi)征求意見(jiàn)。從透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，可見(jiàn)有關(guān)部門(mén)對(duì)透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管越來(lái)越細(xì)分。

       除此之外，國(guó)家藥監(jiān)局還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量的核查發(fā)布了指南。5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

       同時(shí)發(fā)布了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)美行業(yè)本質(zhì)還是醫(yī)療，所以有關(guān)部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，也值得醫(yī)美企業(yè)關(guān)注。

       除了有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管，今年對(duì)行業(yè)的扶持也很明顯。近期上交所發(fā)布了科創(chuàng)板醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。這也對(duì)近兩年關(guān)于“限制醫(yī)美企業(yè)上市”的謠言不攻自破。

02機(jī)構(gòu)：規(guī)范化進(jìn)程加快

       不管任何行業(yè)，渠道都是關(guān)系著行業(yè)命脈般的存在，尤其是醫(yī)美行業(yè)，在“黑機(jī)構(gòu)”“黑診所”的陰影下，更應(yīng)該被重視。

       1月18日，由中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)主辦、人民健康協(xié)辦、遠(yuǎn)想生物及鳴醫(yī)智造科技支持的《2022年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營(yíng)指南》發(fā)布，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       從國(guó)家層面看，首先是診所備案管理政策。擬增加醫(yī)療美容等三類(lèi)診所國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，要求個(gè)人舉辦診所，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作滿(mǎn)5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

       其次，最高法指出“醫(yī)美機(jī)構(gòu)虛假宣傳造成損害應(yīng)予三倍賠付”。在最高人民法院發(fā)布的消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)典型案例中，涉及醫(yī)療美容消費(fèi)，最高法指出：如醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)虛假宣傳和診療過(guò)錯(cuò)行為造成患者損害應(yīng)予賠償。

       據(jù)悉，下一步，人民法院將進(jìn)一步發(fā)揮審判職能作用。最高法指出此類(lèi)欺詐行為，適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，由該醫(yī)美機(jī)構(gòu)三倍賠償鄒某的手術(shù)費(fèi)用。

       除了國(guó)家層面的監(jiān)管，廣東省的一份擬調(diào)整醫(yī)美手術(shù)級(jí)別文件引起不小的爭(zhēng)議?！稄V東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級(jí)管理目錄意見(jiàn)的函》傳出。

       文件要求，修改意見(jiàn)于2022年3月16日前反饋至廣東省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處。文件顯示，美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科也將根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。

       從本次調(diào)整的項(xiàng)目來(lái)看，很多原來(lái)可以在醫(yī)療診所和門(mén)診可以操作的一、二級(jí)手術(shù)，提升為三、四級(jí)手術(shù)。這也意味著很多診所、門(mén)診級(jí)別的機(jī)構(gòu)很多醫(yī)美項(xiàng)目是不能做的。

       這也受到眾多醫(yī)生和機(jī)構(gòu)的聯(lián)名反對(duì)，從行業(yè)層面來(lái)看，由此帶來(lái)的影響導(dǎo)致廣東省很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)失去一部分客群，甚至有可能造成違規(guī)操作事件的頻發(fā)。

03醫(yī)生：維權(quán)+規(guī)范并行

       3月1日，《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》正式實(shí)施，原《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》將同時(shí)廢止?！夺t(yī)師法》首次提出“終生禁業(yè)”制度，規(guī)定嚴(yán)重違反醫(yī)師職業(yè)道德、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，造成惡劣社會(huì)影響的醫(yī)師，五年直至終生禁止從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者醫(yī)學(xué)臨床研究?！夺t(yī)師法》的頒布為保障醫(yī)師合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，保護(hù)人民健康，實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略提供有效法律保障。

       而引起業(yè)內(nèi)人關(guān)注的還是近日對(duì)醫(yī)護(hù)人員直播帶貨的新規(guī)定。

       國(guó)家衛(wèi)生健康委、公安部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等九部門(mén)日前聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中要求,要持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理，深入開(kāi)展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理,嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。

       通知下發(fā)之后，抖音率先“喊?！?，將于2022年6月30日關(guān)閉醫(yī)療健康類(lèi)認(rèn)證創(chuàng)作者賬號(hào)的商品分享功能，并禁止醫(yī)療健康類(lèi)認(rèn)證創(chuàng)作者新開(kāi)通商品分享功能。