醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：

      都說(shuō)2021年是醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管元年，涉及到了各細(xì)分領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人曾說(shuō)過(guò)“監(jiān)管的加強(qiáng)在短時(shí)間內(nèi)大家會(huì)不適應(yīng)，但是長(zhǎng)期來(lái)看是利好的。比如我們明確了監(jiān)管的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，就知道下一步該朝著哪個(gè)方向努力”。的確，在中國(guó)有很多產(chǎn)品是被禁止的，還有一些是不明確的。而一旦有了明確的“規(guī)章制度”，上游廠商便能迅速了解自己產(chǎn)品的不足，以及下一步要功課的難題，不會(huì)打“無(wú)準(zhǔn)備之仗”。

      醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年通過(guò)審批的一些具有代表性的產(chǎn)品及背后的企業(yè)：

01器械：風(fēng)口下的產(chǎn)品百態(tài)

儀器

      首先儀器端，相比于玻尿酸、肉毒素等藥品產(chǎn)品，中國(guó)的醫(yī)美儀器設(shè)備不算豐富，但是從需求端來(lái)看，光電項(xiàng)目的受歡迎程度并不亞于注射類項(xiàng)目。

      從熱瑪吉爆火開(kāi)始，光電治療的效果便深入人心。今年“正版熱瑪吉”母公司索爾塔申請(qǐng)上市，其中招股書(shū)披露熱瑪吉貢獻(xiàn)了近八成營(yíng)收。

      縱觀今年有動(dòng)作的上市儀器，塑形產(chǎn)品也有在“開(kāi)展進(jìn)程”。

      今年5月有媒體稱，深圳半島醫(yī)療“射頻治療儀LiTi”獲NMPA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)和一次性使用治療手柄（型號(hào)：LiTi Ⅱ）組成，可用于在吸脂手術(shù)前利用射頻能量對(duì)脂肪進(jìn)行軟化以輔助后續(xù)吸脂過(guò)程，適用于身體軀干及四肢近端部位。

      除獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品外，上游企業(yè)一些其他的動(dòng)作也可窺見(jiàn)一二。5月12日，華東醫(yī)藥宣布，英國(guó)全資子公司Sinclair Pharma Limited（簡(jiǎn)稱“Sinclair”）與愛(ài)爾蘭EMA Aesthetics Limited（簡(jiǎn)稱“EMA Aesthetics”）簽署產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得能量源設(shè)備（EBD） Préime DermaFacial于除德國(guó)、英國(guó)外的全球分銷權(quán)。目前Préime DermaFacial的相關(guān)信息還不算多，此前醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記發(fā)布過(guò)簡(jiǎn)短的產(chǎn)品介紹，據(jù)業(yè)內(nèi)人反饋來(lái)看，是一款值得期待的產(chǎn)品。另外據(jù)悉產(chǎn)品將于2023年在中國(guó)上市。

      1月10日，，四環(huán)醫(yī)藥公布，公司旗下渼?lì)伩臻g近日與韓國(guó)VIOL Co., Ltd.（韓國(guó)VIOL）就SYLFIRM X（黃金微針）產(chǎn)品達(dá)成獨(dú)家代理協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港及澳門的獨(dú)家代理權(quán)。

      同樣，華東醫(yī)藥引進(jìn)的美國(guó)R2公司的冷觸美容儀酷雪Glacial Spa?1月也已經(jīng)在上海上市。

      整體來(lái)看，儀器端的產(chǎn)品處于一個(gè)“供不應(yīng)求”，但是又同質(zhì)化嚴(yán)重的階段。作用于面部抗衰的產(chǎn)品中尚未有真正新的概念出現(xiàn)，火熱程度超越“熱瑪吉”的產(chǎn)品也尚未出現(xiàn)。

針類

      其實(shí)行業(yè)中對(duì)針類的關(guān)注度一直不高，但是今年很明顯這種行業(yè)“周邊”的獲批事件增多。

      韓國(guó)Feel Tech美容鈍針獲NMPA批準(zhǔn)上市；浙江一益醫(yī)療申報(bào)的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準(zhǔn)；顏層?鈍針獲批Ⅲ類醫(yī)療器械；杭州迪諾一次性無(wú)菌吸脂針獲批Ⅱ類醫(yī)療器械……

      這幾款產(chǎn)品使用的場(chǎng)景各不相同，有吸脂專用，有適用于注射玻尿酸……但是不管哪種用途，都體現(xiàn)了行業(yè)的專業(yè)性和不斷細(xì)分化，也相信這種趨勢(shì)會(huì)越來(lái)越明顯。

02藥械：“百花齊放”的產(chǎn)品市場(chǎng)

      在中國(guó)的醫(yī)美市場(chǎng)中，注射美容一直是非?；馃岬捻?xiàng)目，這里面的很強(qiáng)的歷史因素在。比如玻尿酸是最早一批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并進(jìn)行市場(chǎng)教育的品類，所以一直到今天，大眾對(duì)玻尿酸的認(rèn)知度都是最高的。

      隨著信息壁壘逐漸被打破，以及研發(fā)技術(shù)的不斷升級(jí)，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)也開(kāi)始出現(xiàn)越來(lái)越多“新產(chǎn)品”“新概念”，呈現(xiàn)“百花齊放”的繁榮場(chǎng)面。

玻尿酸

      不完全統(tǒng)計(jì)，玻尿酸相關(guān)產(chǎn)品是今年上半年動(dòng)作最多的賽道。

      首先僅從獲批情況來(lái)看，華熙生物旗下的絲麗動(dòng)能素516及532正式通過(guò)海南省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，按III類械監(jiān)管。海南作為先行示范區(qū)，很多行業(yè)新品會(huì)在此先行審批、試用。華熙生物作為醫(yī)美行業(yè)的領(lǐng)頭羊，在海南布局了很多業(yè)務(wù)，為后續(xù)在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛推廣打下基礎(chǔ)。另外，絲麗動(dòng)能素是法國(guó)Revitacare旗下核心產(chǎn)品，其核心成分是Revitacare擁有專利的CT50維養(yǎng)配方，絲麗系列包括醫(yī)療產(chǎn)品透明質(zhì)酸無(wú)源植入物和功能性護(hù)膚品絲麗精華液兩類不同產(chǎn)品。

      四環(huán)醫(yī)藥獨(dú)家代理的玻尿酸鉑安潤(rùn)在4月正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；據(jù)悉，鉑安潤(rùn)適用于面部真皮組織中層注射糾正中重度鼻唇溝皺紋。

      Dong Bang Medical“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲NMPA批準(zhǔn)上市；韓國(guó)ACROSS醫(yī)美填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市。

      除此之外，愛(ài)博醫(yī)療啟動(dòng)玻尿酸NMPA臨床申報(bào)、FDA批準(zhǔn)喬雅登 VOLBELLA? XC用于治療眼下凹陷即淚溝、四環(huán)醫(yī)藥子公司渼?lì)伩臻g獲獨(dú)家代理CELLBOOSTER系列水光針產(chǎn)品……

再生類

      “再生類”作為這兩年的爆款一直活躍在大眾視線中，但是相比于去年圣博瑪童顏針、華東醫(yī)藥少女針的接連上市，今年上半年再生市場(chǎng)算不上多熱鬧。

      喬洛施再生醫(yī)美新干線獲得NMPA二類醫(yī)療器械證批準(zhǔn)上市；四環(huán)醫(yī)藥“少女針”正式啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床研究。

      當(dāng)然很大一部分原因是“再生”這個(gè)概念在中國(guó)還是比較新的，不管是監(jiān)管層面還是數(shù)據(jù)方面都沒(méi)有太多可佐證的資料；再加上，醫(yī)美產(chǎn)品普遍研發(fā)周期、審批周期長(zhǎng)，短時(shí)間內(nèi)很難出現(xiàn)大批量產(chǎn)品獲批的現(xiàn)象。

膠原類

      今年膠原領(lǐng)域的IPO事件比較多，但是新產(chǎn)品獲批的情況同再生類產(chǎn)品一樣，不多。

      1月26日，北京湃生生物旗下的“可吸收生物修復(fù)膜”成功獲NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，再加上2019年4月上市的“膠原蛋白海綿”，北京湃生旗下共計(jì)有兩款I(lǐng)II類重磅產(chǎn)品獲批上市。

      無(wú)錫貝迪生物申報(bào)的“膠原貼敷料”正式獲得NMPA III類醫(yī)美證，據(jù)悉，膠原貼敷料由膠原蛋白溶液和無(wú)紡布基材組成。適用于皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療（激光、光子術(shù)后創(chuàng)面深度不超過(guò)真皮層，單個(gè)光斑掃描面積不大于20mm x 20mm）。