本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共369個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品1個。 

       以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數(shù)電動病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應以最新發(fā)布為準。

       《結(jié)果匯總》涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域的產(chǎn)品中，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有8款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有5款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有3款。

8款產(chǎn)品建議按照III類醫(yī)療器械管理

1、射頻治療儀

       主要由主機、手柄、腳踏開關(guān)和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數(shù)量增加，修復老化受損膠原層，達到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。

2、射頻皮膚治療儀

       主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經(jīng)，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07；

3、射頻/紅光/負壓治療儀

       主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應（抽吸機械力刺激效應）、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應（射頻最大功率不高于35J），作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎，改善人體微循環(huán)作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環(huán)，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡(luò)，促進血液循環(huán)，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

4、射頻/超聲治療儀

       主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網(wǎng)狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產(chǎn)生的低濃度活氧（臭氧），配合護膚產(chǎn)品，產(chǎn)生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質(zhì)；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝；四極網(wǎng)狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內(nèi)部刺激產(chǎn)生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環(huán)，將護膚產(chǎn)品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

5、重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維

       由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

6、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源III型膠原蛋白溶液

       由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

7、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

       由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

8、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料

       由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質(zhì)，為創(chuàng)面提供優(yōu)異的活性濕潤愈合環(huán)境，促進完全缺損的皮膚組織再生修復，改善創(chuàng)面愈合質(zhì)量并減少皮膚創(chuàng)面愈合過程中產(chǎn)生瘢痕。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

5款產(chǎn)品建議按照II類醫(yī)療器械管理

1、光動力治療機

       主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過發(fā)射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

2、強脈沖光治療儀

       主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產(chǎn)生強脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

3、電子注射器控制助推裝置

       由主機、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類編碼：14-01。

4、液體成膜敷料

       由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

5、無菌液體成膜敷料

       由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

3款建議不作為醫(yī)療器械管理

1、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理凝膠

       由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

2、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理敷貼

       由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

3、皮膚過敏篩查貼

       由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點反應。經(jīng)過一定時間，根據(jù)有否陽性反應來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。