“美博會(huì)上價(jià)值幾塊錢的水光針在美容院可以賣到幾千元至上萬元，這是非常不正常的現(xiàn)象。”一位醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者告訴《中國經(jīng)營報(bào)》記者，“然而，隨著目錄的調(diào)整，水光針市場將得到規(guī)范?！?/font>

       近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，上述分類目錄對部分醫(yī)療美容的品類作出重大調(diào)整，并進(jìn)一步對其品類明確了產(chǎn)品成分以及用途。

       值得注意的是，《醫(yī)療器械分類目錄》明確，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

       東吳證券研報(bào)提到，我國水光市場正規(guī)產(chǎn)品稀少，長期存在較多不規(guī)范現(xiàn)象，2020 年每三支水光針中就有兩支不合規(guī)。然而，與之對應(yīng)的是，水光類是注射產(chǎn)品中增速較快的產(chǎn)品，參照注射類增速，上述機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到 2025 年水光產(chǎn)品終端規(guī)模有望達(dá)到 200 億元以上。

       4月21日，深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)會(huì)秘書長張洪濤在接受記者采訪時(shí)表示，“國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的這一政策出臺得很及時(shí)，為醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)水光產(chǎn)品的合規(guī)化使用提供了有力保障，進(jìn)而保護(hù)廣大求美者的權(quán)益和安全?！?/font>

醫(yī)械分類目錄調(diào)整

       2022年3月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告。

       文件提出，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

       《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表顯示，在整形及普通外科植入物方面，包括面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線在內(nèi)的整形用植入線材也被列入了Ⅲ類器械監(jiān)管，其預(yù)期用途為用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

       值得注意的是，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液此次也同樣被納入了Ⅲ類器械監(jiān)管，其品類的預(yù)期用途在于用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

       張洪濤認(rèn)為，“國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的這一政策出臺得很及時(shí)。從醫(yī)美角度來看，此前，醫(yī)療美容的水光針是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市頒發(fā)械字號證件的產(chǎn)品，這類功效性水光針的使用更注重質(zhì)量和安全。而生活美容的水光針是妝字號產(chǎn)品，甚至是沒有任何資質(zhì)的三無產(chǎn)品，由此衍生了諸多醫(yī)美亂象。隨著水光針產(chǎn)品納入Ⅲ類器械監(jiān)管，將會(huì)使得水光針市場亂象得以規(guī)范，亦可杜絕生活美容院使用水光針產(chǎn)品?！?/font>

       記者通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》查詢了解到，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。除此以外，第四十二條條例指出，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要向有關(guān)部門申請經(jīng)營許可，如準(zhǔn)予許可才能獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

“水光針”正走向合規(guī)

       開源證券研報(bào)顯示，“水光針”通常是指以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的一類復(fù)合溶液產(chǎn)品，通過注射至真皮層產(chǎn)生效果。

       根據(jù)德勤咨詢統(tǒng)計(jì)，2018年水光針平均客單價(jià)為883元/支，鑒于近年來嗨體、瑞藍(lán)唯瑅等中高端基礎(chǔ)水光和復(fù)合水光需求旺盛，我們假設(shè)水光針終端價(jià)格總體每年有＜7%的提升，則假設(shè)2020年水光針均價(jià)范圍為900~1000元/支。

       值得注意的是，市場上水光針合規(guī)率較低。據(jù)2021年5月央視新聞的報(bào)道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規(guī)的，其銷售場所包括美容美甲店等沒有醫(yī)療美容經(jīng)營資質(zhì)的場所，產(chǎn)品在運(yùn)輸、操作環(huán)境、注射手法等方面均存在巨大隱患。

       據(jù)一位三甲醫(yī)院的整形科醫(yī)生向記者透露，曾有患者有過類似經(jīng)歷，“此前科室曾收治一些注射并發(fā)癥的患者，根據(jù)他們的描述才知曉，這些患者有的是在私家車?yán)镒⑸涿廊葆槃?，而注射者也并非都是醫(yī)生?！?/font>

       上述醫(yī)生直言，“醫(yī)美亂象是非法機(jī)構(gòu)作亂、正規(guī)機(jī)構(gòu)違規(guī)醫(yī)療所導(dǎo)致，應(yīng)該明確規(guī)章制度，明確違法范圍和舉報(bào)途徑，相關(guān)部門加強(qiáng)打擊、監(jiān)督力度，并且提高懲罰力度，這樣才能改變醫(yī)美的亂象?！?/font>

       實(shí)際上，從產(chǎn)業(yè)端來看，隨著此次目錄的調(diào)整，這意味著不合規(guī)產(chǎn)品將會(huì)逐漸從醫(yī)美市場出局，短期內(nèi)合規(guī)類的水光針產(chǎn)品的采購需求將會(huì)增加。

       不過，我國水光針市場正規(guī)產(chǎn)品稀少，多數(shù)產(chǎn)品均未取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。東吳證券研報(bào)顯示，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med少數(shù)幾家擁有正規(guī)透明質(zhì)酸類批證，正規(guī)產(chǎn)品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針 ”、愛美客的“嗨體”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞藍(lán)唯瑅以及雙美的“膚柔美”。

醫(yī)美行業(yè)步入合規(guī)年

       近年來，醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)，行業(yè)的規(guī)范化進(jìn)程也得以加快。在多位業(yè)內(nèi)人士看來，醫(yī)美行業(yè)正迎來合規(guī)年。

       民生證券研報(bào)指出，2021年，相關(guān)部門全年共頒布超過20項(xiàng)針對醫(yī)美行業(yè)的法規(guī)和政策，監(jiān)管力度超以往。

       其中，影響力度最大的當(dāng)數(shù)八部委聯(lián)合發(fā)文的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》，于2021年6~12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作：嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競爭行為。

       除此以外，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》》等涉及醫(yī)美行業(yè)的多項(xiàng)政策將在2022年5月1日起正式實(shí)施。

       記者注意到，目前，相關(guān)部門對于醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管已深入到醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的每一環(huán)節(jié)。既包括醫(yī)療器材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也包括服務(wù)機(jī)構(gòu)以及信息展示和消費(fèi)者教育科普等多個(gè)方面。

       上述三甲醫(yī)院整形科醫(yī)生告訴記者，“隨著相關(guān)部門加強(qiáng)對醫(yī)美違規(guī)行為的監(jiān)管以及打擊力度，能夠明顯促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。而且，目前相關(guān)部門對于醫(yī)美亂象的監(jiān)管方向更為精準(zhǔn)化。例如，國家衛(wèi)健委在近期文件中指出，要降低注射美容并發(fā)癥的發(fā)生概率。這是醫(yī)美行業(yè)亂象中的一大痛點(diǎn)?！?/font>