近年來，國內(nèi)醫(yī)美市場繁榮發(fā)展，醫(yī)美機(jī)構(gòu)越開越多。醫(yī)美產(chǎn)品也越來越多。但似乎醫(yī)美方面的科技進(jìn)步并沒有那么快。醫(yī)美行業(yè)已經(jīng)陷入嚴(yán)重的行業(yè)內(nèi)卷困境。資本市場熱衷于炒概念。近兩年在醫(yī)美領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)和外泌體應(yīng)該是被炒的最熱的概念了吧！  

        然而，與生美不同，醫(yī)美注定是要建立在科學(xué)之上的。而某一項(xiàng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，其實(shí)還有很長的路要走。這需要投入大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)和時(shí)間。可是，醫(yī)美行業(yè)等不了啊。本來就內(nèi)卷的嚴(yán)重，沒有新產(chǎn)品、新概念，就只能低價(jià)惡性競爭了。于是乎，再生醫(yī)學(xué)和外泌體被炒上了天！  

什么是再生醫(yī)學(xué)？  

        百度詞條上對再生醫(yī)學(xué)是這樣描述的：再生醫(yī)學(xué)是指利用生物學(xué)及工程學(xué)的理論方法創(chuàng)造丟失或功能損害的組織和器官，使其具備正常組織和器官的結(jié)構(gòu)和功能。目前，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正在探索的3大策略包括：通過移植細(xì)胞懸浮體或聚合體來替代受損組織；實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的能夠替代天然組織的生物化人工組織或器官的植入；通過藥物手段，對損傷組織部分進(jìn)行再生誘導(dǎo)。然而，目前還沒有任何一種策略取得完全令人滿意的結(jié)果。  

        前天的新聞：重大突破！人類再生醫(yī)學(xué)大門打開？ 說明，再生醫(yī)學(xué)仍然是研究熱點(diǎn)。不過，很遺憾，發(fā)表在nature上的仍然是基礎(chǔ)研究。

        說實(shí)話，我并不是搞再生醫(yī)學(xué)的。而再生醫(yī)學(xué)又非常復(fù)雜。我在本文中闡述的我的觀點(diǎn)，不一定正確，歡迎拍磚。  

        有一點(diǎn)可以肯定，干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的核心，沒有它，怎么再生？但是干細(xì)胞和干細(xì)胞囊泡分泌物（外泌體）完全不是一回事。況且，對于皮膚這個(gè)靶器官而言，研發(fā)人員搞清楚什么是再生，什么是修復(fù)了嗎？  

  再生 VS 修復(fù)

        我們借鑒瘢痕形成的機(jī)制，有助于理解什么是再生，什么是修復(fù)。下面這段話清楚的解釋了，什么是再生（regeneration），什么是修復(fù)（repair）。  

        愈合過程有兩種類型：再生和修復(fù)。肝臟和表皮通過再生，即細(xì)胞增殖（上皮細(xì)胞）而恢復(fù)原始的結(jié)構(gòu)和功能，這種類型的愈合不留瘢痕。  

        但是大多數(shù)器官，包括皮膚真皮層，通過修復(fù)愈合，即通過纖維組織沉積以維持組織的連續(xù)性，這種愈合過程可導(dǎo)致瘢痕形成。  

        可能有人會說，你是偷換概念。其實(shí)是讓大家了解基本概念。其實(shí)有不少抗衰技術(shù)是刺激膠原纖維的沉積，但沉積過度可能導(dǎo)致纖維化，正如在高能聚集超聲中可能出現(xiàn)的微小瘢痕。  

  干細(xì)胞 VS 外泌體  

        與醫(yī)美市場的浮躁相比，國家監(jiān)管部門的頭腦還是清醒的。顯然，支持不成熟的技術(shù)或產(chǎn)業(yè)，不但對行業(yè)無益，甚至有害。關(guān)于干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)美及化妝品領(lǐng)域的應(yīng)用，國家市場監(jiān)督管理總局廣監(jiān)司在2021年6月就發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)干細(xì)胞廣告監(jiān)管的工作提示》，該文件明確指出：宣揚(yáng)干細(xì)胞療法抗衰、抗癌、美容等廣告均為虛假違法廣告；無論是否醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采用干細(xì)胞療法從事抗衰、抗癌、美容等治療都是違法行為。  

        2021年9月13日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布科普文章《“干細(xì)胞化妝品”是個(gè)偽概念》，再次對干細(xì)胞美容抗衰的偽概念進(jìn)行打擊，而這一次則直指“干細(xì)胞化妝品”。  

  官方發(fā)布的該科普文章指出：  

        目前，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大多仍處于臨床研究階段。在衛(wèi)生健康部門備案的干細(xì)胞臨床研究中，尚無干細(xì)胞在美容、抗衰方面的研究。  2021年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中，未收錄名稱含有“干細(xì)胞”的化妝品原料。目前，國家藥監(jiān)局未注冊或者備案任何干細(xì)胞相關(guān)的化妝品原料。  

  化妝品中含有“植物干細(xì)胞”么？  

        “植物干細(xì)胞”本質(zhì)上是一類植物細(xì)胞，只能分化為其他類型的植物細(xì)胞，不能分化為人的細(xì)胞。一些商家宣稱化妝品中含有“植物干細(xì)胞”，容易使消費(fèi)者誤解認(rèn)為植物分生組織對人的細(xì)胞具有分化作用。    

        國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”?；瘖y品的標(biāo)簽宣稱含有“干細(xì)胞”，違反了化妝品標(biāo)簽管理的法規(guī)規(guī)定，應(yīng)予禁止。  

  什么是外泌體？  

        我國目前沒有批準(zhǔn)干細(xì)胞注射美容項(xiàng)目，大多數(shù)美容機(jī)構(gòu)用于干細(xì)胞注射的內(nèi)容物實(shí)際上都是干細(xì)胞衍生物、細(xì)胞因子或者玻尿酸之類普通的醫(yī)美填充物。干細(xì)胞衍生物包括：干細(xì)胞上清液、干細(xì)胞裂解液、干細(xì)胞外泌體等。  

        干細(xì)胞外泌體是一類具有完整膜結(jié)構(gòu)的細(xì)胞外囊泡，主要負(fù)責(zé)細(xì)胞間的物質(zhì)運(yùn)輸和信息傳遞。囊泡內(nèi)富含多種生長因子和信號分子，能夠激活臨近細(xì)胞或組織。  

  外泌體有沒有應(yīng)用價(jià)值？  

        當(dāng)然有。國內(nèi)外關(guān)于外泌體的科學(xué)研究可謂汗牛充棟。目前的研究證實(shí)，不同干細(xì)胞來源的外泌體在在促進(jìn)皮膚再生與修復(fù)、組織血管化、軟組織再生、骨與軟骨修復(fù)、多組織年輕化及毛囊再生等多方面均有較好的應(yīng)用價(jià)值。  

        2020年發(fā)表的一篇名為《干細(xì)胞外泌體在抗皮膚老化中作用的研究進(jìn)展》的文獻(xiàn)綜述中這么評價(jià)外泌體：

        外泌體作為干細(xì)胞分泌的納米級別囊泡樣物質(zhì),富含參與細(xì)胞間交流的各種信號,且規(guī)避了干細(xì)胞移植治療中存在的風(fēng)險(xiǎn),具有巨大的應(yīng)用前景。  

        干細(xì)胞外泌體通過激活多種信號通路參與調(diào)控成纖維細(xì)胞增殖能力,恢復(fù)細(xì)胞外基質(zhì)成分,降低ROS水平,進(jìn)而逆轉(zhuǎn)皮膚老化,給抗衰老治療帶來了新的希望。

        但外泌體是否能完全替代模擬干細(xì)胞功能依然不確定,且外泌體治療的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)仍是未知,外泌體的分離、提純有待進(jìn)一步提高,未來是否可生產(chǎn)提取出含有特異性內(nèi)容物的外泌體用于精準(zhǔn)治療,都是值得我們進(jìn)一步探索的方向。  

        而2021年一篇名為《外泌體在皮膚衰老中的作用及轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)展》的文獻(xiàn)綜述中這么描述外泌體：外泌體是細(xì)胞外囊泡的一個(gè)亞群，內(nèi)含RNA、DNA及多種蛋白，近年來發(fā)現(xiàn)與皮膚衰老相關(guān)。干細(xì)胞外泌體能夠減少皮膚細(xì)胞所受的輻射損害，維護(hù)皮膚屏障，且極有可能幫助恢復(fù)皮膚干細(xì)胞活力，而衰老細(xì)胞外泌體則損壞皮膚屏障結(jié)構(gòu)，傳遞衰老信號誘導(dǎo)周圍細(xì)胞衰老。目前干細(xì)胞外泌體轉(zhuǎn)化應(yīng)用的研究已取得了一定進(jìn)展，但實(shí)際臨床應(yīng)用仍阻礙重重。  

  外泌體困境  

        使用關(guān)鍵詞“Exosomes”在谷歌學(xué)術(shù)上可以搜索到225,000 條結(jié)果。而使用關(guān)鍵詞“外泌體”可以搜索到157,000 條結(jié)果。這足以說明外泌體研究的熱度。  

  為什么有這么多人研究外泌體？  

        其根本原因當(dāng)然是其具有的潛在應(yīng)用價(jià)值。其實(shí)，外泌體在醫(yī)美領(lǐng)域的研究，只占相關(guān)研究的很小一部分。大量研究集中在外泌體治療骨關(guān)節(jié)疾病、心血管疾病及腫瘤等方面。  

  為什么外泌體有這么多功效？  

        外泌體的研究涵蓋了醫(yī)學(xué)研究的各個(gè)領(lǐng)域，很多功效都被不同的研究機(jī)構(gòu)反復(fù)證實(shí)。其具有多重潛在治療作用的原因，就是因?yàn)樗峭ㄟ^其所含的成分發(fā)揮作用。外泌體含有的是具有多種不同作用的蛋白。顯然，外泌體不是單一成分，而是混合成分。  

        有人說，管它到底是哪種成分起作用的，只要是真的有效不就行了？  

        然而，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)不這么看。目前，外泌體產(chǎn)品生產(chǎn)廠家主推的用法是中胚層療法。然而，按照法規(guī)，注射到真皮層內(nèi)的成分，需要取得“械3”類批準(zhǔn)文號。而目前市場上銷售的外泌體產(chǎn)品，大多是“妝字號”及“械1”類批準(zhǔn)文號.少量品牌拿到了械2類批準(zhǔn)文號。目前，尚未有任何一款外泌體產(chǎn)品拿到“械3”類批準(zhǔn)文號。  

  前景與期望  

        外泌體是不是個(gè)好東西？當(dāng)然是！國內(nèi)外大量科學(xué)研究都證實(shí)了其潛在應(yīng)用價(jià)值，包括抗衰等醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用。然而，截至目前，國內(nèi)外尚未見到任何一款拿到“械3”類批準(zhǔn)文號的外泌體產(chǎn)品。無論作為醫(yī)美人還是求美者，我們需要的是一款真實(shí)有效，作用原理清楚，安全性得到充分研究的產(chǎn)品，而不是連大樣本臨床觀察都沒有的半成品。醫(yī)美醫(yī)美，醫(yī)療美容與生活美容的區(qū)別，正是其醫(yī)療屬性。醫(yī)美機(jī)構(gòu)需要的是確實(shí)有效，安全無憂的，國家認(rèn)可其功效及用法的靠譜產(chǎn)品，而不是打擦邊球、魚目混珠的外泌體化妝品。  

  我的心里話  

        由于種種原因，我國和西方世界產(chǎn)生了相當(dāng)大的矛盾。老美亡我之心不死，在各種關(guān)鍵技術(shù)上卡我們的脖子。國家高層開始重視高新技術(shù)等核心競爭力對國家經(jīng)濟(jì)的重要性。

        毫無疑問，急于變現(xiàn)是科學(xué)研究的最大障礙。再生醫(yī)學(xué)是前景的前沿科學(xué)，外泌體也是個(gè)好東西，應(yīng)該深入研究，把它研究透。真心希望國內(nèi)研究團(tuán)隊(duì)，可以研發(fā)出真正靠譜，得到國際認(rèn)可的產(chǎn)品。哪個(gè)品牌拿到械3類批準(zhǔn)文號，我愿意為你打廣告！