4月份，市場監(jiān)管總局“2022民生領(lǐng)域案件查辦‘鐵拳’行動”已經(jīng)正式開展起來，各地方政府紛紛對于典型案例進行報道，著力查處違法宣傳的問題。針對包括醫(yī)療服務(wù)與美容效果承諾不符合、虛構(gòu)夸大醫(yī)生資歷、通過虛假案例進行虛假宣傳等九類違法行為。各地方市場監(jiān)管局將開展專項監(jiān)管行動。監(jiān)管規(guī)格不斷升級，力度不斷加強。

        5月11日，醫(yī)美查調(diào)研出具4月醫(yī)美機構(gòu)經(jīng)營風險分析報告，報告數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)督力度不斷加強并下沉，4月三四線城市監(jiān)管力度增強，三線及以下城市行政處罰占比為41.8%。對比3月份占比提升4.5%。醫(yī)美廣告違法依然是行政處罰的重災(zāi)區(qū)，處罰金額也呈現(xiàn)明顯上升趨勢。此外，隨著疫情的反復(fù)，疫情防控與藥品安全也成為醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管的重要領(lǐng)域。

       1、醫(yī)美機構(gòu)經(jīng)營風險86.5%為受到行政處罰

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)美查

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)美查

       4月份醫(yī)美機構(gòu)存在經(jīng)營異常21起，行政處罰135起。經(jīng)營異常的數(shù)量有所下降，相比之下只有22年前三月每月經(jīng)營異常時間數(shù)量的一半，但其占比有所上升，約為13.5%。經(jīng)營異常的原因方面，21件中有20件是由于“通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系 ”，僅有深圳華悅醫(yī)療美容是由于“未按規(guī)定期限公示2021年年度報告 ”而被進行了相關(guān)經(jīng)營異常的判定。在地區(qū)分布上，武漢經(jīng)營異常的醫(yī)美機構(gòu)最多，共有四家，其次西安地區(qū)也有3家醫(yī)美機構(gòu)經(jīng)營異常。

       絕大部分的醫(yī)美機構(gòu)經(jīng)營風險類型為行政處罰，在整體經(jīng)營風險中的占比為86.5%。其中，行政處罰中比例最高的三項分別是廣告違法、疫情防控與安全不合規(guī)以及醫(yī)療器材違法三種情況。目前，國家加強對于醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管，嚴打各種違法行為，在這三方面也出臺了很多新規(guī)，來整治亂象。

       2、三四線城市監(jiān)管力度增強，行政處罰增多

       醫(yī)美查數(shù)據(jù)顯示，今年4月的全國醫(yī)美行業(yè)共發(fā)生行政處罰案例135起，地域分布方面，醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管處罰依然主要集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，但分布相較于此前更加廣泛。其中，北京以17起處罰共同位列榜首，深圳和昆明分別為13起，杭州11起，重慶5起。一二線城市行政處罰總體占比為58.3%。三線及以下城市行政處罰占比為41.8%，對比3月份占比提升4.5%。今年3月，三線及以下城市共有156件行政處罰，占比約為39.2%。

       同時近期柳州、聊城、格爾木、達州、廣元等多地發(fā)布市場監(jiān)管鐵拳行動新聞稿件，提出具體的監(jiān)管案例，可見在這些低線級城市監(jiān)管力度逐漸趨強。目前，全國范圍內(nèi)開展鐵拳行動，各省市地方也有著自己的市場管理計劃，較多三四線城市也對于醫(yī)美行業(yè)展現(xiàn)出了較強的監(jiān)管力度。

       CIC灼識咨詢合伙人王文華此前曾公開表示，“合規(guī)化是一個行業(yè)在高速發(fā)展進程中的必經(jīng)之路，合規(guī)對非法替代是大勢所趨，所以從長期來看，隨著不合規(guī)機構(gòu)和產(chǎn)品被肅清出局，行業(yè)供給端集中度將持續(xù)提升?！?/font>

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)美查

       3、廣告違法處罰金額上升

       在行政處罰的原因方面，今年4月最主要的行政處罰依然是在醫(yī)美廣告違法方面，據(jù)不完全統(tǒng)計，135起行政處罰中31起為機構(gòu)存在廣告違法行為，占比約為23%。同比有所下降，但依然是最主要的行政處罰原因所在。值得注意的是，4月廣告違法行為的大金額處罰的處罰案件數(shù)量相較于3月有所上升，此前廣告違法的處罰金額一般在千元左右，少數(shù)案件會判罰萬元以上的罰款。但在4月，31起處罰中有15起都處以了萬元以上的罰款，更有5起案件的處罰罰款超過了3萬元。

       4月15日，泰州市姜堰區(qū)市場監(jiān)督管理局對于泰州拜歐醫(yī)療美容違反廣告內(nèi)容管理規(guī)定行為，做出罰款處罰，金額達6.29萬元。而10天之后，在4月25日，泰州市姜堰區(qū)衛(wèi)生健康委員會又因其違反《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第十五條第一款，未按規(guī)定填寫病歷資料的違法事實再次處以1萬元罰款。

       4月份，有4件行政處罰是由于醫(yī)師不具備從業(yè)資質(zhì)。其中，占比約為2.9%。案件的數(shù)量以及占比相較于此前都有大幅下降。在國家的法律規(guī)定不斷完善以及監(jiān)管日益趨強的大環(huán)境下，醫(yī)美機構(gòu)的合法合規(guī)情況也在不斷完善。

       在這四起案件中，比較典型的是杭州市西湖區(qū)衛(wèi)生健康局對杭州菁華婦兒醫(yī)院醫(yī)療美容進行的處罰。菁華婦兒醫(yī)院醫(yī)療美容機構(gòu)使用本專業(yè)以外的衛(wèi)生技術(shù)人員黃才英從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，被處以2萬元罰款。此外，還有未具備醫(yī)師資格的人員開具處方的事件。佛山市三水區(qū)金本民信醫(yī)院在指派的帶教醫(yī)師陳元立、賴榮祥均不在場的情況下，未取得處方權(quán)的人員（徐賢深）在醫(yī)院下屬佛山市三水區(qū)西南街道新街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站內(nèi)單獨接診患者并開處方箋。該醫(yī)院既往也曾因使用未取得處方權(quán)的人員單獨開具處方，受到三水區(qū)衛(wèi)生健康局的行政處罰。

       4、疫情防控與藥品安全成為重要話題

       4月份，全國疫情形勢趨漸復(fù)雜嚴峻，上海市每日新增感染者數(shù)居高不下，北京市疫情確診人數(shù)不斷增多，遼寧、浙江、河南等地近期新發(fā)感染來源不明的疫情，隱匿傳播風險增大，溯源調(diào)查和管控防范難度增大。

       在這樣的背景之下，有關(guān)醫(yī)美機構(gòu)疫情防控和有關(guān)機構(gòu)衛(wèi)生、安全問題的處罰也有所增多。據(jù)不完全統(tǒng)計，相關(guān)的行政處罰共有29起，占比約為21%。4月8日，重慶市江北區(qū)衛(wèi)生健康委員會對重慶長良醫(yī)療美容以及重慶麗華薇汀醫(yī)療美容進行通報批評和警告，處罰其未執(zhí)行疫情防控指南相關(guān)內(nèi)外同防政策。

      5、藥品與醫(yī)療器械管理趨強

      4月行政處罰中還有部分藥品與醫(yī)療器械違法遭到行政處罰的事件，累計共有9起，占比約為6.7%，其中合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局判定安徽未萊醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用過期的醫(yī)療器械，處以4.1萬元罰款。

       4月24日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知（以下簡稱《通知》）顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項已批準。此前，3月30日，醫(yī)美行業(yè)的重磅文件《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》發(fā)布，對27種醫(yī)療器械涉及的分類目錄內(nèi)容進行了動態(tài)調(diào)整，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀；面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線；注射用透明質(zhì)酸鈉溶液均按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。醫(yī)療器械的監(jiān)管是今年政府行業(yè)規(guī)范工作的一個重點，仍將會有文件規(guī)范這一領(lǐng)域存在的問題。

       醫(yī)美監(jiān)管逐步進入深水區(qū)，將進一步規(guī)范醫(yī)療美容機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，更好地維護廣大人民群眾的健康權(quán)益。