廠牌動向

昊海生科Q1醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)支出增長24.62%

       5月29日，據(jù)東方財富網(wǎng)報道，27日，昊海生科召開2021年度網(wǎng)上業(yè)績說明會，公司高管團(tuán)隊詳細(xì)介紹了有關(guān)研發(fā)投入與在研產(chǎn)品的提問。2021年，重點醫(yī)美產(chǎn)品的研發(fā)支出較上年增加949.23萬元，2022年，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，一季度，公司研發(fā)投入達(dá)4552.01萬元，同比增長24.62%。

       2021年，公司多個研發(fā)成果落地。醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，公司旗下疏水模注非球面、疏水模注散光矯正非球面人工晶狀體先后取得歐盟CE認(rèn)證證書，國內(nèi)臨床試驗有序推進(jìn)；預(yù)裝式親水非球面人工晶狀體、肝素涂層非球面人工晶狀體等產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械注冊證。

       未來，公司將繼續(xù)深耕現(xiàn)有眼科、醫(yī)美、骨科、外科四大快速成長的治療領(lǐng)域，其中，“眼科+醫(yī)美”是公司長期看好的賽道，也將會是重點發(fā)展的雙引擎。

醫(yī)美監(jiān)管

國家藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》意見

       5月27日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。

       公告稱，為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，向社會公開征求意見。

       公告稱，對附件《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》的意見或建議需于2022年6月27日前，以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn。

天津市9部門將聯(lián)合整治醫(yī)療美容亂象

       據(jù)天津市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2019年起，天津市連續(xù)三年開展打擊非法醫(yī)療美容專項行動，有力打擊了違法違規(guī)行為，凈化了醫(yī)療美容服務(wù)市場。結(jié)合當(dāng)前疫情防控工作形勢，美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生活美容機(jī)構(gòu)作為活躍領(lǐng)域，嚴(yán)格落實疫情防控以及院感防控各項要求對保障全市疫情防控工作大局尤為重要。為此，市衛(wèi)生健康部門聯(lián)合市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、商務(wù)、公安、網(wǎng)信等9部門，對全市包括登記醫(yī)療美容科或整形外科醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的各級各類美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展生活美容經(jīng)營活動的場所，啟動打擊醫(yī)療美容亂象專項整治行動，促進(jìn)天津市醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展。

湖北發(fā)新政，II類器械注冊申報迎利好

       近日消息，湖北省藥品監(jiān)督管理局對外印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）。

       據(jù)悉，《若干措施》共10條，涉及“掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程”、“剖析實際困難，精準(zhǔn)簡化檢查程序”、“應(yīng)對發(fā)展瓶頸，切實提升服務(wù)效能”、“助力產(chǎn)業(yè)振興，引導(dǎo)市場主體高速發(fā)展”四部分內(nèi)容。

       《若干措施》明確，審評審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。