廠牌動(dòng)向

昊海生科Q1醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)支出增長(zhǎng)24.62%

       5月29日，據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)報(bào)道，27日，昊海生科召開2021年度網(wǎng)上業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)，公司高管團(tuán)隊(duì)詳細(xì)介紹了有關(guān)研發(fā)投入與在研產(chǎn)品的提問(wèn)。2021年，重點(diǎn)醫(yī)美產(chǎn)品的研發(fā)支出較上年增加949.23萬(wàn)元，2022年，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，一季度，公司研發(fā)投入達(dá)4552.01萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)24.62%。

       2021年，公司多個(gè)研發(fā)成果落地。醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，公司旗下疏水模注非球面、疏水模注散光矯正非球面人工晶狀體先后取得歐盟CE認(rèn)證證書，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)；預(yù)裝式親水非球面人工晶狀體、肝素涂層非球面人工晶狀體等產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

       未來(lái)，公司將繼續(xù)深耕現(xiàn)有眼科、醫(yī)美、骨科、外科四大快速成長(zhǎng)的治療領(lǐng)域，其中，“眼科+醫(yī)美”是公司長(zhǎng)期看好的賽道，也將會(huì)是重點(diǎn)發(fā)展的雙引擎。

醫(yī)美監(jiān)管

國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》意見

       5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。

       公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，向社會(huì)公開征求意見。

       公告稱，對(duì)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》的意見或建議需于2022年6月27日前，以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn。

天津市9部門將聯(lián)合整治醫(yī)療美容亂象

       據(jù)天津市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2019年起，天津市連續(xù)三年開展打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動(dòng)，有力打擊了違法違規(guī)行為，凈化了醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)。結(jié)合當(dāng)前疫情防控工作形勢(shì)，美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生活美容機(jī)構(gòu)作為活躍領(lǐng)域，嚴(yán)格落實(shí)疫情防控以及院感防控各項(xiàng)要求對(duì)保障全市疫情防控工作大局尤為重要。為此，市衛(wèi)生健康部門聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管、商務(wù)、公安、網(wǎng)信等9部門，對(duì)全市包括登記醫(yī)療美容科或整形外科醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的各級(jí)各類美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展生活美容經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所，啟動(dòng)打擊醫(yī)療美容亂象專項(xiàng)整治行動(dòng)，促進(jìn)天津市醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展。

湖北發(fā)新政，II類器械注冊(cè)申報(bào)迎利好

       近日消息，湖北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)外印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱“《若干措施》”）。

       據(jù)悉，《若干措施》共10條，涉及“掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評(píng)流程”、“剖析實(shí)際困難，精準(zhǔn)簡(jiǎn)化檢查程序”、“應(yīng)對(duì)發(fā)展瓶頸，切實(shí)提升服務(wù)效能”、“助力產(chǎn)業(yè)振興，引導(dǎo)市場(chǎng)主體高速發(fā)展”四部分內(nèi)容。

       《若干措施》明確，審評(píng)審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至40個(gè)工作日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日。