醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：

       6月23日消息，日前，有消費(fèi)者在黑貓投訴平臺(tái)上對(duì)雅萌美容儀進(jìn)行了投訴，表示其質(zhì)量有問題不給退貨退款。該投訴者表示：看到央視于2020年10月18日曝光雅萌美容儀鎳含量超標(biāo)，自己在某平臺(tái)雅萌自營旗艦店購買的美容儀正是這一款，要求退貨退款，客服以訂單時(shí)間長為由拒絕退貨退款。

       其次，22日，小紅書有博主爆料雅萌涉嫌虛假宣傳，中日地區(qū)宣傳不一致等問題。

01

家用美容儀

質(zhì)量與廣告宣傳問題頻頻翻車

       近年來，美容儀品類成為銷售人群及銷售額增速最高的品類之一，受到消費(fèi)市場的廣泛關(guān)注。據(jù)智研咨詢發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，美容儀市場規(guī)模從2014年的20億元一路提升到2019年的66.22億元，而由于疫情的影響，家用美容儀更是迎來爆發(fā)期，預(yù)計(jì)2021年中國家用美容儀市場規(guī)模將接近100億元。

       在“顏值經(jīng)濟(jì)”的影響下，家用美容儀正成為年輕消費(fèi)者的居家美容護(hù)理“新寵”。

       日本雅萌、Refa、松下等國際品牌集中涌入中國市場，把電子美容儀的市場蛋糕做大了。在國內(nèi)市場，進(jìn)口美容儀占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)美容儀緊跟風(fēng)口，這一賽道涌入的選手越來越多。

       但是這也引起了一線市場上的亂局不斷。美容儀一直主打高性價(jià)比，但卻在產(chǎn)品質(zhì)量問題上頻頻翻車，相關(guān)性能更是“無中生有”。

       面對(duì)“射頻、微電流、導(dǎo)入導(dǎo)出、冷熱敷、光療面罩、潔面儀”等一系列美容儀技術(shù)類型和功效的五花八門，很多消費(fèi)者表示，產(chǎn)品使用效果卻總是讓人感覺被 收割了“智商稅”。雖然價(jià)格便宜只有幾百元，但是效果卻不好，而且可能還存在毀臉的情況。

02

新規(guī)出臺(tái)

射頻治療儀身份明確了

       長期以來，整個(gè)美容儀品類都處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，沒有明確的界定。

       由于不屬于醫(yī)療器械管理范疇，家用美容儀的效果也不要求臨床驗(yàn)證，家用美容儀品牌隨意宣稱，甚至炒作概念的現(xiàn)象十分常見。但隨著新規(guī)出臺(tái)，射頻治療儀身份明確了。

       去年4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿），意見稿中提到，根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類，這也就意味著目前市場上非?；馃岬募矣蒙漕l美容儀或?qū)⒓{入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

       而一旦這類美容設(shè)備被納入醫(yī)療器械管理范疇，從生產(chǎn)到銷售乃至使用環(huán)節(jié)，都會(huì)讓美容儀行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化，不少生產(chǎn)家用美容儀的企業(yè)或許會(huì)搖身一變，成為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商。

       直到今年3月，國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》正式調(diào)整，率先明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

       對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

       也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。

       除射頻儀器類的其他產(chǎn)品，都在《公告》發(fā)布的當(dāng)天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請(qǐng)延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒有給出明確指示，但肯定是要“從頭來過”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。

03

野蠻生長的家用美容儀市場

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       在這樣的規(guī)定下，近幾年來野蠻生長的家用美容儀市場，或?qū)⒂瓉硪淮涡碌南磁啤！凹訌?qiáng)監(jiān)管是大勢所趨?！币陨忻廊輧x品牌初普TriPollar中國區(qū)品牌負(fù)責(zé)人曾表示，射頻美容產(chǎn)品近期發(fā)展勢頭很快，監(jiān)管的更新和迭代很有必要，加上醫(yī)美市場頻頻出現(xiàn)的亂象，“強(qiáng)監(jiān)管”是正確方向。

       也有行業(yè)人士表示，《醫(yī)療器械分類目錄》中提到射頻治療儀類產(chǎn)品限定為治療型設(shè)備，與家用型美容儀器有所區(qū)別。因此，家用射頻美容儀是否包含其中，還需要再明確。

       但不管怎么說，隨著監(jiān)管邁出第一步，以及消費(fèi)者對(duì)美容儀效果、安全性的看重，對(duì)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的追求，都會(huì)加速市場的淘汰，逐漸向有實(shí)力、有醫(yī)學(xué)背景的頭部企業(yè)集中。

       但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質(zhì)。作為業(yè)內(nèi)人也作為消費(fèi)者，既希望市場保持足夠的活躍，同時(shí)也希望產(chǎn)品的安全合規(guī)得到保障。光電醫(yī)美市場玩家眾多，有的靠資本，有的拼技術(shù)，有的用品牌。誰能最后脫穎而出，我們還要一起期待。