5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）相比全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進行修改、豐富。

       藥品研制與注冊一章是征求意見稿條目最多的一章。相關(guān)內(nèi)容提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期。征求意見稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機制，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個月的市場獨占期。