4月23日，國家藥監(jiān)局化妝品原料備案顯示可用于各類膚用化妝品的華熙生物“水解透明質酸鋅”（備案號: 國妝原備字20220008）新原料備案成功，這也是自2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后華熙生物完成備案的第一個新原料。

       業(yè)內(nèi)分析認為，新規(guī)出臺后行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質酸類新原料，意味著“水解透明質酸鋅”原料及化妝品在國內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)化的同時，也為中下游化妝品企業(yè)提供了全新的產(chǎn)品開發(fā)思路，開啟了新的“黃金子賽道”。

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透明質酸吸金大家族

       透明質酸（HA），也就是俗稱的玻尿酸，是一種良好的保濕分子，它最大的特點就是吸水能力超強，1個透明質酸分子，能鎖住1000個水分子。

       透明質酸在1934 年由美國教授Karl Meyer發(fā)現(xiàn)，并從牛眼玻璃體中首次分離出來。

       透明質酸廣泛存在于人體組織，我們體內(nèi)的玻尿酸含量中約56%都位于皮膚的真皮層，是真皮層中體積的重要組成部分，皮膚中的透明質酸含量減少，皮膚的保水功能減弱，便會顯得粗糙并產(chǎn)生皺紋。

       要知道減緩皮膚衰老，一個是要防曬，另一個就是要補水。透明質酸作為優(yōu)越的補水材料，在美妝、護膚、醫(yī)美領域大展拳腳，其衍生出的眾多產(chǎn)品堪稱吸金大家族。

       比如在化妝品成分表中，見到最多的不是透明質酸，而是透明質酸鈉。透明質酸鈉是透明質酸的鈉鹽，性質更加穩(wěn)定，滲透力也強一些，功效和透明質酸基本相同。除了透明質酸鈉，還有透明質酸鋅、透明質酸鉀。

       透明質酸經(jīng)過乙?；磻湍苌梢阴；该髻|酸（AcHA），乙?；囊虢o透明質酸帶來親脂性，增強了透明質酸對皮膚的親和性和吸附能力，比透明質酸保濕效果更強。一般添加量在0.01～0.1%。相對應的鈉鹽是乙?；该髻|酸鈉。

       一般來說單鏈的玻尿酸分子很快就會被透明質酸酶降解代謝，半衰期為1-2天。透明質酸通過交聯(lián)反應就能得到超高分子的透明質酸交聯(lián)聚合物，三維立體的網(wǎng)狀結構，可以使玻尿酸的吸收速度，依照個人體質不同延長到1~3個月，特定用于填充的產(chǎn)品甚至可以超過6個月。

       根據(jù)交聯(lián)程度和分子量大小，透明質酸交聯(lián)聚合物也有很多類型。

       有的可以作為豐胸、去皺的注射用劑；有的可以做成不溶于水的微珠，作為去角質的磨砂顆粒；有的作為保濕劑使用，在皮膚表層形成一層透氣膜，起到鎖水、保濕的功效。

       而此次備案成功的“水解透明質酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質酸類新原料。

       鋅（Zn）是人體必需的微量元素，廣泛分布于生命體的各個組織，皮膚是體內(nèi)鋅含量第三高的組織（約占身體含量的5%）。作為1000多個酶反應和2000多個轉錄因子的輔助因子，鋅廣泛參與核酸、蛋白質的合成、細胞的分化和增殖等生理活動，在皮膚疾病、免疫功能、傷口愈合、生長發(fā)育、毛發(fā)生長等方面有重要作用。

       據(jù)華熙生物介紹，“水解透明質酸鋅”是HA和鋅的完美結合，兼具HA和鋅的功效，同時透明質酸還能增加鋅的生物利用度。

       華熙生物利用專利技術開發(fā)出“水解透明質酸鋅”，鋅含量高、鈉離子殘留量少，且產(chǎn)品純度高，具有保濕和保護皮膚的功效，可用于面膜、精華、膏霜、牙膏、漱口水、洗發(fā)水等個人護理品。

       水解透明質酸鋅這一新成員的加入，無疑又為透明質酸吸金大家族增添了一員大將，開啟了一項新的黃金市場。

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兩位玻尿酸女王進入全球百富榜

       除了應用于醫(yī)美美妝行業(yè)外，玻尿酸還是具有較高臨床價值的生化藥物,廣泛應用于各類眼科手術,如晶體植入、角膜移植和抗青光眼手術等。還可用于治療關節(jié)炎和加速傷口愈合。

華熙國際投資集團董事長、華熙生物科技股份有限公司董事長兼CEO趙燕

       中國是全球最大的透明質酸原料生產(chǎn)銷售國，玻尿酸領域也產(chǎn)生了兩位著名女富豪，分別是華熙國際投資集團董事長、華熙生物科技股份有限公司董事長兼CEO趙燕以及愛美客董事長簡軍。

美客董事長簡軍

       近日胡潤研究院發(fā)布了《2022胡潤全球醫(yī)療健康企業(yè)家榜》（Hurun Global Healthcare Rich List 2022），列出了全球前100名醫(yī)療健康行業(yè)的企業(yè)家。

       中國有39位企業(yè)家入榜，數(shù)量位居全球第一。其中醫(yī)療器械領域，有21位，趙燕和簡軍分別以480億和400億的財富，位列百富榜32和38位，中國醫(yī)械領域的第3和第4位。

       華熙國際投資集團作為一家集投資、運營及實體產(chǎn)業(yè)為一體的集團公司，旗下的華熙生物是全球第一大玻尿酸供應商，占據(jù)全球40%以上，中國80%的市場份額。

       2019年11月6日，華熙生物正式登陸中國資本市場在A股上市。

       今年4月15日，華熙生物與中煤地質集團有限公司正式簽署《產(chǎn)權交易合同》，以人民幣2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司（以下簡稱“益而康生物”）51%的股權，正式進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè)。

       愛美客技術發(fā)展股份有限公司旗下有愛芙萊、嗨體、寶尼達、逸美、逸美一加一等產(chǎn)品，專業(yè)從事生物可降解材料及醫(yī)用生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。規(guī)劃產(chǎn)品涵蓋了醫(yī)療美容、大外科、生物技術等領域。

       從市場份額來看，據(jù)弗若斯特沙利文2020年研究報告統(tǒng)計，截至2019年，公司透明質酸鈉類注射產(chǎn)品，按銷售數(shù)量計算的國內(nèi)市場份額達到26.5%；按金額（入院價）計算的國內(nèi)市場份額已達到14%，在國產(chǎn)企業(yè)中排位第一，接近第二名華熙生物（8.1%）和第三名昊海生科（6.0%）之和。

       而“嗨體”——糾正頸部中重度皺紋的復合注射材料，是目前愛美客最大的單品，在2019年給愛美客貢獻了超過2.4億元的營收，在總營收中占比43.5%。

       2020年9月，愛美客在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，成為繼華熙生物和昊海生科之后，國內(nèi)第三家登陸資本市場的玻尿酸（又名透明質酸）概念股。

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國家增強“暴利行業(yè)”監(jiān)管

       富豪頻出一方面反映了我國玻尿酸產(chǎn)業(yè)的興旺，另一方面也體現(xiàn)了醫(yī)美行業(yè)的“暴利”。

       據(jù)多個玻尿酸上市公司的招股書披露，玻尿酸的成本每支不到20元，從出產(chǎn)到注射到消費者臉上，產(chǎn)生了200倍的溢價。

       據(jù)華熙生物公開的數(shù)據(jù)，其2016-2020年的毛利率分別為77.36%、75.48%、79.92%、77%、81.41%。

       在愛美客向外披露的資料也顯示，一款玻尿酸的毛利率高達98.23%，比貴州茅臺91.30%的毛利還要高。玻尿酸因此被稱為女人的茅臺。

       最近華熙生物的玻尿酸食品也產(chǎn)生了較大爭議，雖然2008年，國家衛(wèi)生部批準玻尿酸作為一種新資源食品用于保健食品。但安全問題仍成為關注焦點。

       此前，《中國消費者報》發(fā)布了一篇針對華熙生物玻尿酸食品的報道，矛盾集中在華熙生物的宣傳方式上。按照相關法律規(guī)定，華熙生物推出的普通玻尿酸食品不得宣傳功能。

       但當時，水肌泉產(chǎn)品的宣傳語則十分模糊，比如，水肌泉“致力于讓人們在喝水的同時就可以補充玻尿酸，美美的喝水、喝水美美的”。在業(yè)界廣泛關注后，其官網(wǎng)的宣傳語則只保留了后半句。

       此外華熙生物還推出了國內(nèi)首個玻尿酸食品品牌“黑零”，包括透明質酸西洋參飲、透明質酸GABA膠原燕窩飲等。

       而玻尿酸作為一種糖，在體內(nèi)會分解為小分子糖并進入代謝，其原始結構會發(fā)生改變，到底口服后會有多大作用目前還存在較大爭議。

       不過玻尿酸醫(yī)美領域的應用已經(jīng)引起了國家的重視，并在不斷提升監(jiān)管力度。

       目前，醫(yī)療器械有著明確的分類規(guī)定，任何穿透皮膚的醫(yī)療設備都將受到嚴格控制的標準。注射類玻尿酸產(chǎn)品均屬于III類器械，受到嚴格監(jiān)管，只有取得III類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品才能進入市場，行業(yè)壁壘較高。

       2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，發(fā)布了關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，更是進一步明確把水光針（主要成分為玻尿酸）分類為III類器械來監(jiān)管。

       同時射頻治療設備及面部埋植線等產(chǎn)品也調(diào)整為III類器械監(jiān)管。中國整形美容協(xié)會成立于今年3-7月在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)美消費抽樣調(diào)查。

       醫(yī)美行業(yè)整改力度加大，顯示了國家對這一高速增長市場的監(jiān)管決心，消費者也要注意辨識，用于注射美容的合法藥物，必須是“械”字號，對于宣傳具有美容功效的產(chǎn)品也要理智購買。