4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案顯示可用于各類膚用化妝品的華熙生物“水解透明質(zhì)酸鋅”（備案號(hào): 國(guó)妝原備字20220008）新原料備案成功，這也是自2021年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》出臺(tái)后華熙生物完成備案的第一個(gè)新原料。

       業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，新規(guī)出臺(tái)后行業(yè)首獲批的“HA+鋅”透明質(zhì)酸類新原料，意味著“水解透明質(zhì)酸鋅”原料及化妝品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)化的同時(shí)，也為中下游化妝品企業(yè)提供了全新的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)思路，開(kāi)啟了新的“黃金子賽道”。

透明質(zhì)酸吸金大家族

       透明質(zhì)酸（HA），也就是俗稱的玻尿酸，是一種良好的保濕分子，它最大的特點(diǎn)就是吸水能力超強(qiáng)，1個(gè)透明質(zhì)酸分子，能鎖住1000個(gè)水分子。

       透明質(zhì)酸在1934 年由美國(guó)教授Karl Meyer發(fā)現(xiàn)，并從牛眼玻璃體中首次分離出來(lái)。

       透明質(zhì)酸廣泛存在于人體組織，我們體內(nèi)的玻尿酸含量中約56%都位于皮膚的真皮層，是真皮層中體積的重要組成部分，皮膚中的透明質(zhì)酸含量減少，皮膚的保水功能減弱，便會(huì)顯得粗糙并產(chǎn)生皺紋。

       要知道減緩皮膚衰老，一個(gè)是要防曬，另一個(gè)就是要補(bǔ)水。透明質(zhì)酸作為優(yōu)越的補(bǔ)水材料，在美妝、護(hù)膚、醫(yī)美領(lǐng)域大展拳腳，其衍生出的眾多產(chǎn)品堪稱吸金大家族。

       比如在化妝品成分表中，見(jiàn)到最多的不是透明質(zhì)酸，而是透明質(zhì)酸鈉。透明質(zhì)酸鈉是透明質(zhì)酸的鈉鹽，性質(zhì)更加穩(wěn)定，滲透力也強(qiáng)一些，功效和透明質(zhì)酸基本相同。除了透明質(zhì)酸鈉，還有透明質(zhì)酸鋅、透明質(zhì)酸鉀。

       透明質(zhì)酸經(jīng)過(guò)乙?；磻?yīng)就能生成乙?；该髻|(zhì)酸（AcHA），乙?；囊虢o透明質(zhì)酸帶來(lái)親脂性，增強(qiáng)了透明質(zhì)酸對(duì)皮膚的親和性和吸附能力，比透明質(zhì)酸保濕效果更強(qiáng)。一般添加量在0.01～0.1%。相對(duì)應(yīng)的鈉鹽是乙?；该髻|(zhì)酸鈉。

       一般來(lái)說(shuō)單鏈的玻尿酸分子很快就會(huì)被透明質(zhì)酸酶降解代謝，半衰期為1-2天。透明質(zhì)酸通過(guò)交聯(lián)反應(yīng)就能得到超高分子的透明質(zhì)酸交聯(lián)聚合物，三維立體的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可以使玻尿酸的吸收速度，依照個(gè)人體質(zhì)不同延長(zhǎng)到1~3個(gè)月，特定用于填充的產(chǎn)品甚至可以超過(guò)6個(gè)月。

       根據(jù)交聯(lián)程度和分子量大小，透明質(zhì)酸交聯(lián)聚合物也有很多類型。

       有的可以作為豐胸、去皺的注射用劑；有的可以做成不溶于水的微珠，作為去角質(zhì)的磨砂顆粒；有的作為保濕劑使用，在皮膚表層形成一層透氣膜，起到鎖水、保濕的功效。

       而此次備案成功的“水解透明質(zhì)酸鋅”是行業(yè)首獲批的“HA+鋅”透明質(zhì)酸類新原料。

       鋅（Zn）是人體必需的微量元素，廣泛分布于生命體的各個(gè)組織，皮膚是體內(nèi)鋅含量第三高的組織（約占身體含量的5%）。作為1000多個(gè)酶反應(yīng)和2000多個(gè)轉(zhuǎn)錄因子的輔助因子，鋅廣泛參與核酸、蛋白質(zhì)的合成、細(xì)胞的分化和增殖等生理活動(dòng)，在皮膚疾病、免疫功能、傷口愈合、生長(zhǎng)發(fā)育、毛發(fā)生長(zhǎng)等方面有重要作用。

       據(jù)華熙生物介紹，“水解透明質(zhì)酸鋅”是HA和鋅的完美結(jié)合，兼具HA和鋅的功效，同時(shí)透明質(zhì)酸還能增加鋅的生物利用度。

       華熙生物利用專利技術(shù)開(kāi)發(fā)出“水解透明質(zhì)酸鋅”，鋅含量高、鈉離子殘留量少，且產(chǎn)品純度高，具有保濕和保護(hù)皮膚的功效，可用于面膜、精華、膏霜、牙膏、漱口水、洗發(fā)水等個(gè)人護(hù)理品。

       水解透明質(zhì)酸鋅這一新成員的加入，無(wú)疑又為透明質(zhì)酸吸金大家族增添了一員大將，開(kāi)啟了一項(xiàng)新的黃金市場(chǎng)。

兩位玻尿酸女王進(jìn)入全球百富榜

       除了應(yīng)用于醫(yī)美美妝行業(yè)外，玻尿酸還是具有較高臨床價(jià)值的生化藥物,廣泛應(yīng)用于各類眼科手術(shù),如晶體植入、角膜移植和抗青光眼手術(shù)等。還可用于治療關(guān)節(jié)炎和加速傷口愈合。

華熙國(guó)際投資集團(tuán)董事長(zhǎng)、華熙生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO趙燕

       中國(guó)是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國(guó)，玻尿酸領(lǐng)域也產(chǎn)生了兩位著名女富豪，分別是華熙國(guó)際投資集團(tuán)董事長(zhǎng)、華熙生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO趙燕以及愛(ài)美客董事長(zhǎng)簡(jiǎn)軍。

美客董事長(zhǎng)簡(jiǎn)軍

       近日胡潤(rùn)研究院發(fā)布了《2022胡潤(rùn)全球醫(yī)療健康企業(yè)家榜》（Hurun Global Healthcare Rich List 2022），列出了全球前100名醫(yī)療健康行業(yè)的企業(yè)家。

       中國(guó)有39位企業(yè)家入榜，數(shù)量位居全球第一。其中醫(yī)療器械領(lǐng)域，有21位，趙燕和簡(jiǎn)軍分別以480億和400億的財(cái)富，位列百富榜32和38位，中國(guó)醫(yī)械領(lǐng)域的第3和第4位。

       華熙國(guó)際投資集團(tuán)作為一家集投資、運(yùn)營(yíng)及實(shí)體產(chǎn)業(yè)為一體的集團(tuán)公司，旗下的華熙生物是全球第一大玻尿酸供應(yīng)商，占據(jù)全球40%以上，中國(guó)80%的市場(chǎng)份額。

       2019年11月6日，華熙生物正式登陸中國(guó)資本市場(chǎng)在A股上市。

       今年4月15日，華熙生物與中煤地質(zhì)集團(tuán)有限公司正式簽署《產(chǎn)權(quán)交易合同》，以人民幣2.33億元收購(gòu)北京益而康生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“益而康生物”）51%的股權(quán)，正式進(jìn)軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè)。

       愛(ài)美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司旗下有愛(ài)芙萊、嗨體、寶尼達(dá)、逸美、逸美一加一等產(chǎn)品，專業(yè)從事生物可降解材料及醫(yī)用生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。規(guī)劃產(chǎn)品涵蓋了醫(yī)療美容、大外科、生物技術(shù)等領(lǐng)域。

       從市場(chǎng)份額來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文2020年研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，截至2019年，公司透明質(zhì)酸鈉類注射產(chǎn)品，按銷售數(shù)量計(jì)算的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額達(dá)到26.5%；按金額（入院價(jià)）計(jì)算的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額已達(dá)到14%，在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中排位第一，接近第二名華熙生物（8.1%）和第三名昊海生科（6.0%）之和。

       而“嗨體”——糾正頸部中重度皺紋的復(fù)合注射材料，是目前愛(ài)美客最大的單品，在2019年給愛(ài)美客貢獻(xiàn)了超過(guò)2.4億元的營(yíng)收，在總營(yíng)收中占比43.5%。

       2020年9月，愛(ài)美客在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，成為繼華熙生物和昊海生科之后，國(guó)內(nèi)第三家登陸資本市場(chǎng)的玻尿酸（又名透明質(zhì)酸）概念股。

國(guó)家增強(qiáng)“暴利行業(yè)”監(jiān)管

       富豪頻出一方面反映了我國(guó)玻尿酸產(chǎn)業(yè)的興旺，另一方面也體現(xiàn)了醫(yī)美行業(yè)的“暴利”。

       據(jù)多個(gè)玻尿酸上市公司的招股書(shū)披露，玻尿酸的成本每支不到20元，從出產(chǎn)到注射到消費(fèi)者臉上，產(chǎn)生了200倍的溢價(jià)。

       據(jù)華熙生物公開(kāi)的數(shù)據(jù)，其2016-2020年的毛利率分別為77.36%、75.48%、79.92%、77%、81.41%。

       在愛(ài)美客向外披露的資料也顯示，一款玻尿酸的毛利率高達(dá)98.23%，比貴州茅臺(tái)91.30%的毛利還要高。玻尿酸因此被稱為女人的茅臺(tái)。

       最近華熙生物的玻尿酸食品也產(chǎn)生了較大爭(zhēng)議，雖然2008年，國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)玻尿酸作為一種新資源食品用于保健食品。但安全問(wèn)題仍成為關(guān)注焦點(diǎn)。

       此前，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》發(fā)布了一篇針對(duì)華熙生物玻尿酸食品的報(bào)道，矛盾集中在華熙生物的宣傳方式上。按照相關(guān)法律規(guī)定，華熙生物推出的普通玻尿酸食品不得宣傳功能。

       但當(dāng)時(shí)，水肌泉產(chǎn)品的宣傳語(yǔ)則十分模糊，比如，水肌泉“致力于讓人們?cè)诤人耐瑫r(shí)就可以補(bǔ)充玻尿酸，美美的喝水、喝水美美的”。在業(yè)界廣泛關(guān)注后，其官網(wǎng)的宣傳語(yǔ)則只保留了后半句。

       此外華熙生物還推出了國(guó)內(nèi)首玻尿酸食品品牌“黑零”，包括透明質(zhì)酸西洋參飲、透明質(zhì)酸GABA膠原燕窩飲等。

       而玻尿酸作為一種糖，在體內(nèi)會(huì)分解為小分子糖并進(jìn)入代謝，其原始結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生改變，到底口服后會(huì)有多大作用目前還存在較大爭(zhēng)議。

       不過(guò)玻尿酸醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)引起了國(guó)家的重視，并在不斷提升監(jiān)管力度。

       目前，醫(yī)療器械有著明確的分類規(guī)定，任何穿透皮膚的醫(yī)療設(shè)備都將受到嚴(yán)格控制的標(biāo)準(zhǔn)。注射類玻尿酸產(chǎn)品均屬于III類器械，受到嚴(yán)格監(jiān)管，只有取得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)，行業(yè)壁壘較高。

       2021年11月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知，更是進(jìn)一步明確把水光針（主要成分為玻尿酸）分類為III類器械來(lái)監(jiān)管。

       同時(shí)射頻治療設(shè)備及面部埋植線等產(chǎn)品也調(diào)整為III類器械監(jiān)管。中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)成立于今年3-7月在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)美消費(fèi)抽樣調(diào)查。

       醫(yī)美行業(yè)整改力度加大，顯示了國(guó)家對(duì)這一高速增長(zhǎng)市場(chǎng)的監(jiān)管決心，消費(fèi)者也要注意辨識(shí)，用于注射美容的合法藥物，必須是“械”字號(hào)，對(duì)于宣傳具有美容功效的產(chǎn)品也要理智購(gòu)買。