超聲刀的定義

       超聲刀雖然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一種高能量聚焦超聲儀器。超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動(dòng)刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進(jìn)行手術(shù)治療。

       超聲手術(shù)刀振動(dòng)系統(tǒng)由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成：壓電片由預(yù)緊螺釘固定，將電源的電能轉(zhuǎn)化成振動(dòng)機(jī)械能；變幅桿通過將超聲能量聚集到較小面積上來(lái)放大機(jī)械振動(dòng)的位移或速度，其外形具有指數(shù)型、階梯型、懸鏈線型以及復(fù)合型等不同型式；刀頭輻射聲能，將人體組織切斷或乳化并利用負(fù)壓吸出體外。

       目前超聲刀主要應(yīng)用于切割凝血（軟組織超聲刀）、切骨（超聲骨刀）、白內(nèi)障乳化（超聲乳化吸引刀）、肝膽腫瘤吸引（超聲乳化吸引刀）、吸脂美容（超聲乳化吸引刀）、清創(chuàng)（超聲清創(chuàng)刀）等。

▲（左）手術(shù)超聲刀；（右）美容超聲刀

來(lái)源：拾貝讀財(cái)、洋格兒醫(yī)學(xué)美容中心

       在外科手術(shù)中，超聲刀是一種超聲波解剖裝置，用于破壞、分解或凝固組織，尤其是水或脂肪含量高的組織。該設(shè)備通過使其接觸的組織空化來(lái)工作，旨在同時(shí)切割和凝固長(zhǎng)達(dá) 5 毫米的組織和血管。超聲波手術(shù)刀的主動(dòng)刀片每秒振動(dòng) 55,500 次，在與組織接觸時(shí)產(chǎn)生摩擦熱。由于這種摩擦熱，組織中的蛋白質(zhì)變性成一種稱為凝結(jié)物的粘性材料，以密封血管。因這種手術(shù)方式不易損傷周圍的血管神經(jīng)等，醫(yī)用超聲刀又被稱為"超聲切割止血刀"。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來(lái)越多地采用超聲刀，主要用于微創(chuàng)手術(shù)，以及醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的改善。超聲波手術(shù)刀越來(lái)越多地用于腹腔鏡和開放式普通手術(shù)、婦科手術(shù)、兒科手術(shù)、整形手術(shù)和泌尿外科手術(shù)，以及暴露于特定的骨科結(jié)構(gòu)，如關(guān)節(jié)和脊柱。當(dāng)在腹腔鏡下使用時(shí)，被手術(shù)刀破壞的組織通過抽吸從體內(nèi)移除。兩種代表性的超聲刀產(chǎn)品分別為軟組織超聲刀以及超聲骨刀。

       軟組織超聲刀是以空化效應(yīng)和機(jī)械振動(dòng)效應(yīng)為主，刀頭在超高的振動(dòng)頻率下接觸組織蛋白，組織內(nèi)水分迅速汽化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質(zhì)變性凝結(jié)，從而達(dá)到切割、凝閉和止血的作用。軟組織超聲刀主要用于腹部外科，并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到應(yīng)用。超聲骨刀以機(jī)械振動(dòng)效應(yīng)為主，刀頭產(chǎn)生的幾十萬(wàn)g重力加速度能夠瞬間將骨組織粉碎，其作用范圍僅有幾百微米，不會(huì)對(duì)臨近組織造成碎裂及損傷，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)切割。超聲骨刀主要應(yīng)用于牙科和口腔額面外科，逐步擴(kuò)展到脊柱外科。

       美容用超聲刀是唯一使用超聲波在皮膚表面以下看到的非手術(shù)性皮膚再生過程特別針對(duì)醫(yī)生在手術(shù)中應(yīng)用的深層基底組織。美容用途的超聲刀高強(qiáng)度定位聚焦于皮膚1.6-4.5mm毫米（筋膜層），通過同時(shí)發(fā)射600-1200發(fā)的超聲納波在聚焦時(shí)相互之間產(chǎn)生高頻摩擦，激起數(shù)千個(gè)熱凝結(jié)點(diǎn)，瞬間會(huì)產(chǎn)生60~75度高溫。超聲刀產(chǎn)生的熱刺激，會(huì)使筋膜層細(xì)胞出現(xiàn)三個(gè)階段：1、細(xì)胞熱損傷；2、聚集自身能量修復(fù)；3、生成新細(xì)胞。超聲刀的作用會(huì)造成輕微的皮下瘢痕，愈合的過程也會(huì)幫助皮膚“去舊換新”，所以超聲刀不易頻繁使用，間隔基本要在一年以上，一年一打都算是高頻率。

超聲刀國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀

（一）到2026年，全球超聲手術(shù)刀市場(chǎng)將達(dá)到310億人民幣

       根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)：以出廠價(jià)計(jì)算，全球超聲刀市場(chǎng)規(guī)模已由2016年的23.2億美元增長(zhǎng)2020年的28.7億美元（192億人民幣），并預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到46.3億美元（310億人民幣）。

       普外科其中的細(xì)分市場(chǎng)之一，預(yù)計(jì)到分析期結(jié)束時(shí)將以 7.1% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，達(dá)到 91億人民幣。在對(duì)COVID大流行及其引發(fā)的經(jīng)濟(jì)危機(jī)的業(yè)務(wù)影響進(jìn)行全面分析后，泌尿科和婦科部門被重新調(diào)整為未來(lái)7年以6.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。該細(xì)分市場(chǎng)目前約占全球超聲波手術(shù)刀市場(chǎng) 29.8% 的份額。

▲全球超聲刀的主要競(jìng)爭(zhēng)者

（二）我國(guó)超聲刀市場(chǎng)規(guī)模激增，采集加速國(guó)產(chǎn)替代

       根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)的《中國(guó)超聲刀行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2022-2029年）》顯示，我國(guó)超聲刀市場(chǎng)規(guī)模已從2016年的10.22億人民幣增長(zhǎng)至2021年的25.13億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19.71%。根據(jù)派爾特醫(yī)療招股書，我國(guó)超聲刀市場(chǎng)（出廠價(jià)計(jì)算）由2016年的10.2億人民幣增長(zhǎng)至2020年的20.1億人民幣，并預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到61.1億人民幣。其中，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)增速明顯，2016-2020的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)102.1%。

▲ 數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)、公開資料整理

▲資料來(lái)源：派爾特醫(yī)療、專家訪談、弗若斯特沙利文分析

       雖然我國(guó)超聲刀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)張，但因超聲刀行業(yè)門檻相對(duì)較高，現(xiàn)階段我國(guó)超聲刀市場(chǎng)仍由國(guó)外企業(yè)占據(jù)主要地位。據(jù)悉，目前超聲刀市場(chǎng)上，強(qiáng)生（愛惜康）、美敦力（柯惠）、奧林巴斯等跨國(guó)企業(yè)占主導(dǎo)地位，其中強(qiáng)生占據(jù)了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在主要市場(chǎng)占比均在90%以上，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比超過60%。

       2020年7月，福建曾對(duì)超聲刀進(jìn)行帶量采購(gòu)，平均降幅為40.77%。2021年11月，廣東等16省聯(lián)盟對(duì)超聲刀進(jìn)行集采，預(yù)采購(gòu)數(shù)量約44萬(wàn)把，并設(shè)置了最高限價(jià)，不超過2500元。今年年初，省際聯(lián)盟超聲刀頭帶量采購(gòu)由深圳發(fā)出。采購(gòu)規(guī)模和集采成果覆蓋了50%以上的中國(guó)市場(chǎng)和人群。此次超聲刀頭集中帶量采購(gòu)降價(jià)成效顯著，平均降價(jià)70.11%，最高降93%，多款刀頭價(jià)格低至幾百元。另外，參與此次集中帶量采購(gòu)的超聲刀頭，主流的進(jìn)口產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品均中選，中高端刀頭全部中選，保證了超聲刀頭的品質(zhì)，同時(shí)讓用戶擁有更多的選擇權(quán)。

       隨著超聲刀進(jìn)入更大體量的集采，以及更多資本入局支持國(guó)產(chǎn)品牌，我國(guó)國(guó)產(chǎn)超聲刀將有望實(shí)現(xiàn)放量和“彎道超車”。

▲數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)、公開資料整理

近年超聲刀典型事件一覽

       2022年3月，深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布超聲刀頭及預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的公告》。據(jù)《公告》披露，超聲刀頭參與報(bào)名的企業(yè)共35家，報(bào)名產(chǎn)品58個(gè)注冊(cè)證，涉及中選企業(yè)27家，共計(jì)38個(gè)注冊(cè)證，覆蓋全部市場(chǎng)主流產(chǎn)品，平均降70.11%，最高降93%；預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器平均降68.25%，最高降77.10%。16個(gè)省市參與了此次聯(lián)盟集團(tuán)帶量采購(gòu)，也是繼2021年5月廣東省發(fā)布的省際聯(lián)盟超聲刀頭帶量采購(gòu)文件之后新的實(shí)施。

       2022年3月，逸思醫(yī)療宣布其超聲刀系統(tǒng)先后在沙特阿拉伯、埃及、新西蘭和菲律賓等國(guó)家獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，在菲律賓還同時(shí)取得了第一代腔鏡吻合器的產(chǎn)品注冊(cè)證，這是逸思醫(yī)療在堅(jiān)定推進(jìn)市場(chǎng)國(guó)際化戰(zhàn)略方面取得的新進(jìn)展，有望進(jìn)一步擴(kuò)大公司在全球的品牌影響力。至今，逸思醫(yī)療已經(jīng)先后在美國(guó)、歐盟、中東、巴西等國(guó)家和地區(qū)共取得了100多張國(guó)際注冊(cè)證，并已經(jīng)進(jìn)入全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)。

       2022年1月，藍(lán)帆醫(yī)療自主研發(fā)、設(shè)計(jì)的蒂福銳?超聲軟組織切割止血系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。隨著全新超聲能量外科產(chǎn)品的加入，藍(lán)帆外科已構(gòu)筑齊全微創(chuàng)外科手術(shù)的主流產(chǎn)品管線，完成第一階段的產(chǎn)品布局目標(biāo)，同時(shí)也標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療自2020年布局微創(chuàng)外科板塊，成立微創(chuàng)外科事業(yè)部之后研發(fā)管線邁入收獲期。

       2021年10月，微創(chuàng)?圖邁?自主研發(fā)的圖邁?腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在甘肅省人民醫(yī)院成功完成了兩例高難度臨床試驗(yàn)手術(shù)——胸外科右肺下葉切除術(shù)及普外科遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)，手術(shù)分別由胸外科茍?jiān)凭媒淌趫F(tuán)隊(duì)和普外科馬云濤教授團(tuán)隊(duì)順利完成。微創(chuàng)?機(jī)器人平臺(tái)成功整合國(guó)產(chǎn)超聲刀等能量器械，保障了機(jī)器人輔助普外科手術(shù)的順利開展。

       2021年10月，世格賽思自主研發(fā)的超聲軟組織切割止血設(shè)備（超聲刀）獲得NMPA批準(zhǔn)上市。世格賽思是國(guó)內(nèi)少有在微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)線全面布局的公司，產(chǎn)品涵蓋手術(shù)過程中的一系列微創(chuàng)產(chǎn)品，如超聲刀、腹腔穿刺器、血管結(jié)扎夾子、腹腔鏡用直線吻合器等，其核心材料抗疲勞鈦合金、核心部件換能器及核心算法具備完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成立至今已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利60余項(xiàng)，其中發(fā)明專利20余項(xiàng)，國(guó)際發(fā)明專利2項(xiàng)，授權(quán)專利30余項(xiàng)。

       2021年8月，康橋資本宣布完成投資超聲刀企業(yè)北京安和加利爾。本次投資代表了康橋資本對(duì)安和在超聲刀領(lǐng)域的高度認(rèn)可，對(duì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌的長(zhǎng)期看好和支持。北京安和加利爾科技有限公司成立于2012年，專注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超聲手術(shù)刀系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)。

       2021年5月，以諾康自主研發(fā)的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，獲得ANVISA（巴西醫(yī)療器械管理局）認(rèn)證。同年1月，獲得KFDA（韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證。這是以諾康繼2019年8月獲超聲刀歐盟認(rèn)證，2020年8月獲中國(guó)藥監(jiān)局第一個(gè)與國(guó)際大公司對(duì)標(biāo)對(duì)等的閉合5毫米血管注冊(cè)證后，再次獲得兩大海外認(rèn)證。海外自主持證，這對(duì)于以諾康超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備全球市場(chǎng)份額的增長(zhǎng)，增加了更多的靈活性和自由度。

       2021年3月，上海圣哲醫(yī)療完成1億元A輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，泰福資本及若干原有股東跟投。圣哲醫(yī)療計(jì)劃將本輪融資資金用于加速能量外科產(chǎn)品及市場(chǎng)布局。圣哲醫(yī)療創(chuàng)立于2017年，核心團(tuán)隊(duì)由由海歸博士、知名跨國(guó)企業(yè)管理人員、知名跨國(guó)企業(yè)資深工程師及國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)精英組成，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的曾在跨國(guó)企業(yè)中成功開發(fā)出在全球上市的產(chǎn)品的團(tuán)隊(duì)。

       2020年11月,北京厚凱醫(yī)療完成超億元人民幣C輪融資，由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，高科新浚跟投，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資主要用于技術(shù)研發(fā)和推進(jìn)公司銷售渠道建設(shè)及海外營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)搭建，并進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。厚凱醫(yī)療于2010年成立，是一家專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械研發(fā)的公司，產(chǎn)品主要是可用于開放手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)的超聲外科手術(shù)刀。

       2020年10月， 賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)制造的高端外科能量產(chǎn)品—SoniCure? SC100超聲軟組織切割止血設(shè)備經(jīng)NMPA權(quán)威審評(píng)，正式獲批國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。SoniCure? 超聲刀系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)的正式上市是賽諾微成立五年來(lái)的又一里程碑。

       2020年5月，逸思醫(yī)療完成1.5億元人民幣的B+輪融資，由浦東科創(chuàng)投、博遠(yuǎn)資本以及廈門建發(fā)聯(lián)合投資，管理層與老股東會(huì)名屋跟投。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入和市場(chǎng)拓展，保障中后臺(tái)的基礎(chǔ)建設(shè)及人才引進(jìn)。逸思醫(yī)療成立于2011年11月，是專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技公司，致力于提供完整的腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工信部和上海市品牌培育示范單位。