超聲刀的定義

       超聲刀雖然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一種高能量聚焦超聲儀器。超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應或磁致伸縮效應，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進行手術治療。

       超聲手術刀振動系統(tǒng)由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成：壓電片由預緊螺釘固定，將電源的電能轉(zhuǎn)化成振動機械能；變幅桿通過將超聲能量聚集到較小面積上來放大機械振動的位移或速度，其外形具有指數(shù)型、階梯型、懸鏈線型以及復合型等不同型式；刀頭輻射聲能，將人體組織切斷或乳化并利用負壓吸出體外。

       目前超聲刀主要應用于切割凝血（軟組織超聲刀）、切骨（超聲骨刀）、白內(nèi)障乳化（超聲乳化吸引刀）、肝膽腫瘤吸引（超聲乳化吸引刀）、吸脂美容（超聲乳化吸引刀）、清創(chuàng)（超聲清創(chuàng)刀）等。

▲（左）手術超聲刀；（右）美容超聲刀

來源：拾貝讀財、洋格兒醫(yī)學美容中心

       在外科手術中，超聲刀是一種超聲波解剖裝置，用于破壞、分解或凝固組織，尤其是水或脂肪含量高的組織。該設備通過使其接觸的組織空化來工作，旨在同時切割和凝固長達 5 毫米的組織和血管。超聲波手術刀的主動刀片每秒振動 55,500 次，在與組織接觸時產(chǎn)生摩擦熱。由于這種摩擦熱，組織中的蛋白質(zhì)變性成一種稱為凝結(jié)物的粘性材料，以密封血管。因這種手術方式不易損傷周圍的血管神經(jīng)等，醫(yī)用超聲刀又被稱為"超聲切割止血刀"。

       醫(yī)療機構(gòu)越來越多地采用超聲刀，主要用于微創(chuàng)手術，以及醫(yī)療基礎設施的改善。超聲波手術刀越來越多地用于腹腔鏡和開放式普通手術、婦科手術、兒科手術、整形手術和泌尿外科手術，以及暴露于特定的骨科結(jié)構(gòu)，如關節(jié)和脊柱。當在腹腔鏡下使用時，被手術刀破壞的組織通過抽吸從體內(nèi)移除。兩種代表性的超聲刀產(chǎn)品分別為軟組織超聲刀以及超聲骨刀。

       軟組織超聲刀是以空化效應和機械振動效應為主，刀頭在超高的振動頻率下接觸組織蛋白，組織內(nèi)水分迅速汽化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質(zhì)變性凝結(jié)，從而達到切割、凝閉和止血的作用。軟組織超聲刀主要用于腹部外科，并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到應用。超聲骨刀以機械振動效應為主，刀頭產(chǎn)生的幾十萬g重力加速度能夠瞬間將骨組織粉碎，其作用范圍僅有幾百微米，不會對臨近組織造成碎裂及損傷，從而實現(xiàn)精細切割。超聲骨刀主要應用于牙科和口腔額面外科，逐步擴展到脊柱外科。

       美容用超聲刀是唯一使用超聲波在皮膚表面以下看到的非手術性皮膚再生過程特別針對醫(yī)生在手術中應用的深層基底組織。美容用途的超聲刀高強度定位聚焦于皮膚1.6-4.5mm毫米（筋膜層），通過同時發(fā)射600-1200發(fā)的超聲納波在聚焦時相互之間產(chǎn)生高頻摩擦，激起數(shù)千個熱凝結(jié)點，瞬間會產(chǎn)生60~75度高溫。超聲刀產(chǎn)生的熱刺激，會使筋膜層細胞出現(xiàn)三個階段：1、細胞熱損傷；2、聚集自身能量修復；3、生成新細胞。超聲刀的作用會造成輕微的皮下瘢痕，愈合的過程也會幫助皮膚“去舊換新”，所以超聲刀不易頻繁使用，間隔基本要在一年以上，一年一打都算是高頻率。

超聲刀國內(nèi)外現(xiàn)狀

（一）到2026年，全球超聲手術刀市場將達到310億人民幣

       根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)：以出廠價計算，全球超聲刀市場規(guī)模已由2016年的23.2億美元增長2020年的28.7億美元（192億人民幣），并預計于2025年達到46.3億美元（310億人民幣）。

       普外科其中的細分市場之一，預計到分析期結(jié)束時將以 7.1% 的復合年增長率增長，達到 91億人民幣。在對COVID大流行及其引發(fā)的經(jīng)濟危機的業(yè)務影響進行全面分析后，泌尿科和婦科部門被重新調(diào)整為未來7年以6.4%的復合年增長率增長。該細分市場目前約占全球超聲波手術刀市場 29.8% 的份額。

▲全球超聲刀的主要競爭者

（二）我國超聲刀市場規(guī)模激增，采集加速國產(chǎn)替代

       根據(jù)觀研報告網(wǎng)的《中國超聲刀行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預測報告（2022-2029年）》顯示，我國超聲刀市場規(guī)模已從2016年的10.22億人民幣增長至2021年的25.13億人民幣，年復合增長率高達19.71%。根據(jù)派爾特醫(yī)療招股書，我國超聲刀市場（出廠價計算）由2016年的10.2億人民幣增長至2020年的20.1億人民幣，并預計于2025年達到61.1億人民幣。其中，國產(chǎn)品牌市場增速明顯，2016-2020的年復合增長率高達102.1%。

▲ 數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)、公開資料整理

▲資料來源：派爾特醫(yī)療、專家訪談、弗若斯特沙利文分析

       雖然我國超聲刀行業(yè)市場規(guī)?？焖贁U張，但因超聲刀行業(yè)門檻相對較高，現(xiàn)階段我國超聲刀市場仍由國外企業(yè)占據(jù)主要地位。據(jù)悉，目前超聲刀市場上，強生（愛惜康）、美敦力（柯惠）、奧林巴斯等跨國企業(yè)占主導地位，其中強生占據(jù)了絕對優(yōu)勢，在主要市場占比均在90%以上，在國內(nèi)市場占比超過60%。

       2020年7月，福建曾對超聲刀進行帶量采購，平均降幅為40.77%。2021年11月，廣東等16省聯(lián)盟對超聲刀進行集采，預采購數(shù)量約44萬把，并設置了最高限價，不超過2500元。今年年初，省際聯(lián)盟超聲刀頭帶量采購由深圳發(fā)出。采購規(guī)模和集采成果覆蓋了50%以上的中國市場和人群。此次超聲刀頭集中帶量采購降價成效顯著，平均降價70.11%，最高降93%，多款刀頭價格低至幾百元。另外，參與此次集中帶量采購的超聲刀頭，主流的進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品均中選，中高端刀頭全部中選，保證了超聲刀頭的品質(zhì)，同時讓用戶擁有更多的選擇權(quán)。

       隨著超聲刀進入更大體量的集采，以及更多資本入局支持國產(chǎn)品牌，我國國產(chǎn)超聲刀將有望實現(xiàn)放量和“彎道超車”。

▲數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)、公開資料整理

近年超聲刀典型事件一覽

       2022年3月，深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《關于公布超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量采購中選結(jié)果的公告》。據(jù)《公告》披露，超聲刀頭參與報名的企業(yè)共35家，報名產(chǎn)品58個注冊證，涉及中選企業(yè)27家，共計38個注冊證，覆蓋全部市場主流產(chǎn)品，平均降70.11%，最高降93%；預充式導管沖洗器平均降68.25%，最高降77.10%。16個省市參與了此次聯(lián)盟集團帶量采購，也是繼2021年5月廣東省發(fā)布的省際聯(lián)盟超聲刀頭帶量采購文件之后新的實施。

       2022年3月，逸思醫(yī)療宣布其超聲刀系統(tǒng)先后在沙特阿拉伯、埃及、新西蘭和菲律賓等國家獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，在菲律賓還同時取得了第一代腔鏡吻合器的產(chǎn)品注冊證，這是逸思醫(yī)療在堅定推進市場國際化戰(zhàn)略方面取得的新進展，有望進一步擴大公司在全球的品牌影響力。至今，逸思醫(yī)療已經(jīng)先后在美國、歐盟、中東、巴西等國家和地區(qū)共取得了100多張國際注冊證，并已經(jīng)進入全球50多個國家和地區(qū)市場。

       2022年1月，藍帆醫(yī)療自主研發(fā)、設計的蒂福銳?超聲軟組織切割止血系統(tǒng)獲得NMPA批準上市。隨著全新超聲能量外科產(chǎn)品的加入，藍帆外科已構(gòu)筑齊全微創(chuàng)外科手術的主流產(chǎn)品管線，完成第一階段的產(chǎn)品布局目標，同時也標志著藍帆醫(yī)療自2020年布局微創(chuàng)外科板塊，成立微創(chuàng)外科事業(yè)部之后研發(fā)管線邁入收獲期。

       2021年10月，微創(chuàng)?圖邁?自主研發(fā)的圖邁?腔鏡手術機器人系統(tǒng)在甘肅省人民醫(yī)院成功完成了兩例高難度臨床試驗手術——胸外科右肺下葉切除術及普外科遠端胃癌根治術，手術分別由胸外科茍云久教授團隊和普外科馬云濤教授團隊順利完成。微創(chuàng)?機器人平臺成功整合國產(chǎn)超聲刀等能量器械，保障了機器人輔助普外科手術的順利開展。

       2021年10月，世格賽思自主研發(fā)的超聲軟組織切割止血設備（超聲刀）獲得NMPA批準上市。世格賽思是國內(nèi)少有在微創(chuàng)手術器械產(chǎn)線全面布局的公司，產(chǎn)品涵蓋手術過程中的一系列微創(chuàng)產(chǎn)品，如超聲刀、腹腔穿刺器、血管結(jié)扎夾子、腹腔鏡用直線吻合器等，其核心材料抗疲勞鈦合金、核心部件換能器及核心算法具備完全的自主知識產(chǎn)權(quán)，成立至今已申請國內(nèi)外專利60余項，其中發(fā)明專利20余項，國際發(fā)明專利2項，授權(quán)專利30余項。

       2021年8月，康橋資本宣布完成投資超聲刀企業(yè)北京安和加利爾。本次投資代表了康橋資本對安和在超聲刀領域的高度認可，對優(yōu)秀國產(chǎn)品牌的長期看好和支持。北京安和加利爾科技有限公司成立于2012年，專注于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的超聲手術刀系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)。

       2021年5月，以諾康自主研發(fā)的超聲軟組織切割止血手術設備，獲得ANVISA（巴西醫(yī)療器械管理局）認證。同年1月，獲得KFDA（韓國食品藥品監(jiān)督管理局）認證。這是以諾康繼2019年8月獲超聲刀歐盟認證，2020年8月獲中國藥監(jiān)局第一個與國際大公司對標對等的閉合5毫米血管注冊證后，再次獲得兩大海外認證。海外自主持證，這對于以諾康超聲軟組織切割止血手術設備全球市場份額的增長，增加了更多的靈活性和自由度。

       2021年3月，上海圣哲醫(yī)療完成1億元A輪融資，由啟明創(chuàng)投領投，泰福資本及若干原有股東跟投。圣哲醫(yī)療計劃將本輪融資資金用于加速能量外科產(chǎn)品及市場布局。圣哲醫(yī)療創(chuàng)立于2017年，核心團隊由由海歸博士、知名跨國企業(yè)管理人員、知名跨國企業(yè)資深工程師及國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)精英組成，是國內(nèi)醫(yī)療器械領域為數(shù)不多的曾在跨國企業(yè)中成功開發(fā)出在全球上市的產(chǎn)品的團隊。

       2020年11月,北京厚凱醫(yī)療完成超億元人民幣C輪融資，由高瓴創(chuàng)投領投，高科新浚跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用于技術研發(fā)和推進公司銷售渠道建設及海外營銷網(wǎng)絡搭建，并進一步擴大產(chǎn)能。厚凱醫(yī)療于2010年成立，是一家專注于微創(chuàng)外科手術器械研發(fā)的公司，產(chǎn)品主要是可用于開放手術或微創(chuàng)手術的超聲外科手術刀。

       2020年10月， 賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)制造的高端外科能量產(chǎn)品—SoniCure? SC100超聲軟組織切割止血設備經(jīng)NMPA權(quán)威審評，正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證。SoniCure? 超聲刀系統(tǒng)在國內(nèi)的正式上市是賽諾微成立五年來的又一里程碑。

       2020年5月，逸思醫(yī)療完成1.5億元人民幣的B+輪融資，由浦東科創(chuàng)投、博遠資本以及廈門建發(fā)聯(lián)合投資，管理層與老股東會名屋跟投。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入和市場拓展，保障中后臺的基礎建設及人才引進。逸思醫(yī)療成立于2011年11月，是專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技公司，致力于提供完整的腫瘤微創(chuàng)外科手術解決方案，是國家高新技術企業(yè)、工信部和上海市品牌培育示范單位。