為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，2022年6月29日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》(下簡稱方案)。

重點

       1.方案提出，在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，允許港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地跨境委托生產(chǎn)；允許港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)。兩項政策均致力于進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

       2.上述兩項政策的適用范圍均為在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊證書》在境內(nèi)注冊上市的中成藥和化學藥品，受托生產(chǎn)企業(yè)應為注冊地址和生產(chǎn)場地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應生產(chǎn)范圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)適用范圍基本同上，醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，其在大灣區(qū)內(nèi)地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人的，在辦理醫(yī)療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人履行義務時，應承擔連帶責任。另外，在簽署委托生產(chǎn)協(xié)議、變更醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址和受托生產(chǎn)企業(yè)需履行報告義務。