2022年7月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《結(jié)果匯總》”）。據(jù)悉，本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共369個(gè)，其中建議按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個(gè)，建議按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)。其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域，且建議按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有8款，建議按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有5款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有3款。

▲《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

1、射頻治療儀：主要由主機(jī)、手柄、腳踏開(kāi)關(guān)和電源線(xiàn)組成。通過(guò)射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數(shù)量增加，修復(fù)老化受損膠原層，達(dá)到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類(lèi)編碼：01-03。

2、射頻皮膚治療儀：主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過(guò)射頻能量作用于人體，產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應(yīng)，對(duì)真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過(guò)低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，引起肌肉收縮運(yùn)動(dòng)，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類(lèi)編碼：09-07；

3、射頻/紅光/負(fù)壓治療儀：主要由主機(jī)和操作頭組成。主機(jī)主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負(fù)氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動(dòng)單元組成。通過(guò)負(fù)壓拔罐效應(yīng)（抽吸機(jī)械力刺激效應(yīng)）、紅光照射熱效應(yīng)、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(yīng)（射頻最大功率不高于35J），作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負(fù)壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對(duì)表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎，改善人體微循環(huán)作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長(zhǎng)，達(dá)到加快血液循環(huán)，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡(luò)，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)皮膚類(lèi)疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類(lèi)編碼：09-07。

4、射頻/超聲治療儀：主要由主機(jī)、軟件、托盤(pán)、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動(dòng)能手柄（含按摩頭）、四極網(wǎng)狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線(xiàn)組成。小氣泡手柄通過(guò)儀器產(chǎn)生的低濃度活氧（臭氧），配合護(hù)膚產(chǎn)品，產(chǎn)生大量含有臭氧的泡泡，對(duì)皮膚進(jìn)行深層的清潔，去除角質(zhì)；活氧嫩膚動(dòng)能手柄通過(guò)振動(dòng)按摩促進(jìn)皮膚新陳代謝；四極網(wǎng)狀射頻手柄通過(guò)射頻能量作用于皮膚，加強(qiáng)新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對(duì)皮膚內(nèi)部刺激產(chǎn)生微振動(dòng)生成微熱，帶動(dòng)皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進(jìn)血液循環(huán)，將護(hù)膚產(chǎn)品導(dǎo)入皮膚表層，加強(qiáng)皮膚鎖水力，細(xì)致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補(bǔ)水補(bǔ)氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類(lèi)編碼：09-07。

5、重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類(lèi)編碼：13-09。

6、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源III型膠原蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類(lèi)編碼：13-09。

7、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類(lèi)編碼：13-09。

8、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料：由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質(zhì)，為創(chuàng)面提供優(yōu)異的活性濕潤(rùn)愈合環(huán)境，促進(jìn)完全缺損的皮膚組織再生修復(fù)，改善創(chuàng)面愈合質(zhì)量并減少皮膚創(chuàng)面愈合過(guò)程中產(chǎn)生瘢痕。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類(lèi)編碼：14-10。

建議按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

1、光動(dòng)力治療機(jī)：主要由主機(jī)、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過(guò)發(fā)射可見(jiàn)光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類(lèi)編碼：09-03。

2、強(qiáng)脈沖光治療儀：主要由主機(jī)、適配器和電源線(xiàn)組成。通過(guò)主機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細(xì)胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類(lèi)編碼：09-03。

3、電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、注射手具、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運(yùn)行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無(wú)菌注射器及一次性使用無(wú)菌注射針配合使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類(lèi)編碼：14-01。

4、液體成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

5、無(wú)菌液體成膜敷料：由聚乙二醇400和純化水制成的無(wú)菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)所含成分不被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

1、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

2、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理敷貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無(wú)紡紗布組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

3、皮膚過(guò)敏篩查貼：由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無(wú)紡布貼片和保護(hù)膜組成，其中涂布在無(wú)紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個(gè)貼片含有不同類(lèi)型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶(hù)塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚(yú)提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱(chēng)當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時(shí)，致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚或黏膜進(jìn)入機(jī)體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點(diǎn)反應(yīng)。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間，根據(jù)有否陽(yáng)性反應(yīng)來(lái)確定受試物是否致敏。用于過(guò)敏性接觸皮炎的輔助診斷。