2022年4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項，并要求相關(guān)單位采用快速程序開展標準制定。該項目歸口單位為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，標準制定完成后將作為推薦性行業(yè)標準發(fā)布。

       重點

       《通知》稱，為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

       根據(jù)2021年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》(2021年第21號通告)，重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類，可制成溶液、凍干粉、凝膠等多種劑型的產(chǎn)品。其中，其標準制定即將立項的重組人源化膠原蛋白是指由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。

       據(jù)了解，由于生物合成技術(shù)水平受限,目前市場上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產(chǎn)品。 

       2021年6月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息顯示，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市, 該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。

       國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復特性，預(yù)計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。 

關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕44號

器械標管中心、器審中心：

       為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

       請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。

       附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年4月22日