5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

       附件《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》共介紹了包括質(zhì)量管理、人員、物料管理、文件管理在內(nèi)的十四章內(nèi)容。第五章廠房、設(shè)施和設(shè)備中規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，結(jié)合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險等因素，進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品與其它臨床試驗(yàn)用藥品或已上市藥品等共線生產(chǎn)的可行性評估。

圖片來源：國家藥監(jiān)局