廠牌動向

華東醫(yī)藥ADC創(chuàng)新藥BLA申請獲受理及優(yōu)先審評

       5月24日，華東醫(yī)藥（000963）宣布，公司與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的在研ADC新藥Mirvetuximab Soravtansine的生物制品許可申請（BLA）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于單藥治療葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌，并被授予優(yōu)先審評資格。根據(jù)處方藥申報者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年11月28日。

逸仙電商：一季度營收8.91億元，同比下降38.3%

       逸仙電商發(fā)布2022年一季度財報。財報顯示，一季度，逸仙電商營收8.91億元，同比下降38.3%；Non GAAP凈虧損1.556億元，虧損同比收窄33.6%。

美瞳品牌“NORVEY”完成3500萬元天使輪融資

       美瞳品牌“NORVEY”宣布完成3500萬元天使輪融資，本輪融資由東華領(lǐng)投。據(jù)官方介紹，融資資金將主要用于NORVEY的品牌建設(shè)與供應(yīng)鏈投入，同時引進更多尖端人才，產(chǎn)品花色創(chuàng)新，構(gòu)筑產(chǎn)品服務(wù)體系，完善管理運營團隊。

醫(yī)美監(jiān)管

南京藝萊醫(yī)療美容門診部被處罰

       5月10日，信用南京官方顯示南京藝萊醫(yī)療美容門診部有限公司違反了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》被南京市鼓樓區(qū)衛(wèi)生健康委員會處罰5.3萬元。

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告 保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥

       5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠和調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

       2023年2月17日前，相關(guān)藥品上市許可持有人須依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

       國家藥監(jiān)局同時發(fā)布了附件1品種名單及附件2非處方藥說明書范本，并規(guī)定，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。