5月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，國家藥監(jiān)局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄第五十四批。

       附件提到，目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

       放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)