5月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)受試者及患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。

       在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《指導(dǎo)原則》，主要包括：包括腫瘤免疫治療的背景；免疫相關(guān)不良事件的定義、判定考慮與判定流程；說明書免疫相關(guān)不良事件呈現(xiàn)的一般原則與特殊情形等。

圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)