5月20日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作,保證公眾用藥、用械、用妝安全有效,促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿),公開征求意見。據(jù)悉,反饋意見的收集截止時間為2022年6月16日。
附件1提供了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)全文,文中指出,該產(chǎn)品作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用、作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用、以及作為注射到真皮層,通過保濕、補水等作用改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時,按照第三類醫(yī)療器械管理;而作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應(yīng)用時,按照第二類醫(yī)療器械管理。
圖片來源:國際藥品監(jiān)督管理局
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