隨著醫(yī)美行業(yè)相關(guān)技術(shù)的提升，再生材料在我國醫(yī)美領(lǐng)域出現(xiàn)了里程碑式的突破，注射醫(yī)美從“填充時代”進入“再生時代”。截止目前，國內(nèi)已有3款再生醫(yī)美針劑獲得國家藥監(jiān)局批準，分別是長春圣博瑪?shù)摹巴佱槨?艾維嵐、華東醫(yī)藥的“少女針”?伊妍仕和愛美客的“童顏針”?濡白天使。

       2021年以前，中國合規(guī)再生類注射醫(yī)美市場處于空白，目前市面上應(yīng)用較廣的玻尿酸、膠原蛋白是只具有物理填充作用，伴隨著少女針和童顏針等再生注射產(chǎn)品的獲批，注射醫(yī)美市場未來或許將由“填充時代”邁入“再生時代”。童顏針的主要成分是PLLA，又叫聚左旋乳酸 ，它是從植物中提取，通過發(fā)酵后再人工合成的高分子材料，具有良好的生物兼容性，在人體內(nèi)可被降解吸收，最終產(chǎn)物為二氧化碳和水。聚左旋乳酸作為高分子材料，最早是被應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，常見的有吸收縫合線、骨內(nèi)植入和軟組織植入等；少女針的主要成分是：70% CMC（凝膠載體）+30% PCL（微型晶球）。其中，CMC是一種水溶性凝膠，萃取于植物，非常安全。它本身的形狀是一個完美的圓球形狀，和人體兼容性高，不容易出現(xiàn)副作用。PCL又叫聚己內(nèi)酯，是一種可被人體完全吸收的醫(yī)療級聚合物，既有生物相容性，又有生物降解性，PCL可以刺激自身膠原蛋白再生，使皮膚達到自然緊實的效果。

1、再生醫(yī)美介紹

       再生醫(yī)美是指通過注射等方法，刺激人體自身的組織再生，起到結(jié)構(gòu)重塑和容積填充的作用，達到抗衰老的目的。童顏/少女針本質(zhì)上屬于再生醫(yī)美領(lǐng)域，再生醫(yī)美注射領(lǐng)域，大致可分成骨性材料、PLLA和膠原蛋白三類。

       1、骨性材料：通常在骨膜外層注射，利用骨性延伸的作用機理，更適合修復輪廓和塑形，具體材料主要包括PMMA微球（聚甲基丙烯酸甲酯）、PVA微球（聚乙烯醇）和PCL微球（聚己內(nèi)酯）等，代表產(chǎn)品分別為愛貝芙、寶尼達和少女針。

       2、PLLA左旋聚乳酸：PLLA為童顏針的主要成分，通過持續(xù)刺激膠原蛋白生成，實現(xiàn)自然的填充效果。Sculptra為國外最為成熟的產(chǎn)品（尚未拿到國內(nèi)三類證）。目前，國內(nèi)合規(guī)持三類證的產(chǎn)品長春圣博瑪?shù)陌S嵐和愛美客的濡白天使，其中濡白天使中除了核心成分PLLA外，還包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸、磷酸鹽緩沖體系等，可被看做傳統(tǒng)童顏針的進階版。

       3、膠原蛋白：此處特指不含微球的、注射類純膠原蛋白產(chǎn)品。膠原蛋白是一種生物高分子，是動物結(jié)締組織中的重要組成部分，占人體蛋白質(zhì)總量的25%-30%。目前國內(nèi)市場上合規(guī)持證的產(chǎn)品較少，僅包括臺灣雙美旗下的“膚柔美”與“膚麗美”，以及長春博泰旗下的“弗縵（原膚美達）”等。

       從實際使用情況來看，PLLA和骨性材料最終效果呈現(xiàn)差異較小。但由于產(chǎn)品原理不同，兩者在以下要素中有明顯差異：

       ①注射周期：童顏針注射周期較長，需要2-4次，每次間隔3-8周左右；少女針1次定形；寶尼達和愛貝芙需要2次，每次間隔4-8周左右。

       ②注射部位：童顏針的適應(yīng)癥較廣，可用于大面積注射，包括全臉注射、豐胸和豐臀，同時也可應(yīng)用于細致部位注射，如淚溝，頸紋和私密部位（國內(nèi)僅批注中重度鼻唇溝皺紋），而骨性材料主要以臉部注射為主。

       ③起效和維持時間：傳統(tǒng)童顏針起效時間需要1個月（愛美客的濡白天使由于含玻尿酸，因此即時起效），骨性材料均為起效。

2、三款再生針劑

1、“童顏針”?艾維嵐

       2021年4月22日通過國家藥監(jiān)局審批通過，注冊名稱“聚乳酸面部填充劑“（商品名：艾維嵐）俗稱“童顏針”，注冊證號：國械注準20213130276，生產(chǎn)商為長春圣博瑪，艾維嵐是國內(nèi)首款合法的聚乳酸面部填充劑，也是是國內(nèi)首款“童顏針”。

       注射童顏針后，聚左旋乳酸會激發(fā)皮膚內(nèi)成纖維細胞活力，讓機內(nèi)合成大量的膠原蛋白，從而增加皮膚緊密度，改善肌膚皺紋，來達到抗衰和預防衰老的作用。整個持續(xù)過程會逐漸被機體代謝為無害的二氧化碳和水，最終通過呼吸道、大小便、汗液等排出體外。

       童顏針理論上各個部位的凹陷及皺紋處都可以用，目前的主流用法都是在額頭，面頰，太陽穴，法令紋，蘋果肌等位置的填充。

2、“少女針”?伊妍仕

       2021年4月13日通過國家藥監(jiān)局審批通過，注冊名稱“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”（商品名：Ellansé伊妍仕）俗稱“少女針”，注冊證號：國械注進20213130100，生產(chǎn)商為華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair，伊妍仕是國內(nèi)首款獲批的面部軟組織補充類含微球注射劑，也是國內(nèi)首款“少女針”。

       在注射前期，CMC（凝膠載體）作為物理填充來達到即刻塑形的效果，等到CMC慢慢被吸收代謝后，PCL微球開始發(fā)揮作用，刺激體內(nèi)膠原蛋白的產(chǎn)生，取代被吸收的凝膠載體，而后隨著PCL成分也被人體吸收，自身所再生的膠原蛋白會逐漸填補原來微球的空間，使填充效果得以維持，并保持飽滿的肌膚狀態(tài)。

       少女針可以做全臉填充。有凹陷的地方，包括淚溝、蘋果肌、太陽穴、鼻唇溝、額頭塌陷等，都可以注射；有紋路的地方，包括法令紋、木偶紋等都可以通過少女針得到及時改善。

3、”童顏針“?濡白天使

       2021年6月25日通過國家藥監(jiān)局審批通過，注冊名稱“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠“（商品名：濡白天使）俗稱“童顏針”，注冊證號：國械注準20213130460，生產(chǎn)商為北京愛美客，儒白天使是國內(nèi)首款獲批上市的聚左旋乳酸微球修飾的HA Filler產(chǎn)品，也是國內(nèi)第二款“童顏針”。

       濡白天使成分18%PLLA微球(聚左旋乳酸)+82%透明質(zhì)酸鈉凝膠。產(chǎn)品成分中的PLLA復合微球的作用，是將微球均勻混懸在交聯(lián)玻尿酸內(nèi)，強大的支撐性和粘彈性可以即刻塑造立體輪廓，而微球成分會在體內(nèi)進行代謝，代謝過程中產(chǎn)生的聚乳酸可以促進膠原蛋白再生。

       除此之外，濡白天使因產(chǎn)品添加，所以注射過程中大大減輕疼痛感，提升了求美者的體驗感，此外注射后也不會像其它注射產(chǎn)品那樣出現(xiàn)紅腫、透光、變寬、移位、凹凸不平等問題。

3、產(chǎn)品的差異化

1、相同點

       三款產(chǎn)品的相同點在于，都具有自然抗衰效果，維持時間、可完全被人體降解。①可刺激皮膚內(nèi)成纖維細胞活力，并激發(fā)自身膠原再生增加皮膚致密度、填補凹陷部位的功效；②維持時間優(yōu)于普通玻尿酸，三款產(chǎn)品平均維持時間可達1~2 年；③所含成分可完全被人體降解，最終代謝為二氧化碳和水排出體外。

2、不同點

       三款產(chǎn)品的不同點在于，濡白天使和少女針為復合微球填充劑，兼具童顏針和玻尿酸的優(yōu)勢，具有更強、更恒定的塑形力。

       ①材料不同：艾維嵐是聚左旋乳酸微球的凍干粉，注射前需預混合；濡白天使為含左旋乳酸-乙二醇復合微球等成分的乳白色填充劑，添加了鹽酸成分，注射體驗更舒適；少女針為含有PCL微球和水溶性凝膠載體CMC的復合填充劑，后兩者均不需要復配、臨床使用更加便利。

       ②作用效果：艾維嵐適合軟組織區(qū)域填充，無即刻填充的效果。濡白天使及少女針作為凝膠形態(tài)產(chǎn)品，粘滯性更強、塑形力更好，兩者都兼具了即刻填充的效果，因此在注射后1年內(nèi)維持效果恒定；

       ③療程方案：艾維嵐一瓶340mg凍干粉可溶成5ml，一次注射多使用一瓶，整個療程需要注射2-3次；濡白天使和少女針單支規(guī)格分別為0.75ml/1ml，根據(jù)注射部位凹陷程度需要2~5支不等，僅需注射一次，后期少量補打。