廠牌動向

昊海生科Q1醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)支出增長24.62%

       5月29日，據(jù)東方財富網(wǎng)報道，27日，昊海生科召開2021年度網(wǎng)上業(yè)績說明會，公司高管團隊詳細介紹了有關(guān)研發(fā)投入與在研產(chǎn)品的提問。2021年，重點醫(yī)美產(chǎn)品的研發(fā)支出較上年增加949.23萬元，2022年，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，一季度，公司研發(fā)投入達4552.01萬元，同比增長24.62%。

       2021年，公司多個研發(fā)成果落地。醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，公司旗下疏水模注非球面、疏水模注散光矯正非球面人工晶狀體先后取得歐盟CE認證證書，國內(nèi)臨床試驗有序推進；預(yù)裝式親水非球面人工晶狀體、肝素涂層非球面人工晶狀體等產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械注冊證。

       未來，公司將繼續(xù)深耕現(xiàn)有眼科、醫(yī)美、骨科、外科四大快速成長的治療領(lǐng)域，其中，“眼科+醫(yī)美”是公司長期看好的賽道，也將會是重點發(fā)展的雙引擎。

四環(huán)醫(yī)藥(00460)漲超5% 軒竹生物與天晴康方達成聯(lián)合治療合作協(xié)議

       四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，集團旗下軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)，與正大天晴康方(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司(天晴康方)達成聯(lián)合治療合作協(xié)議，協(xié)議雙方就軒竹生物的AXL抑制劑與天晴康方的派安普利PD-1單抗將展開聯(lián)合探索實驗，共同開發(fā)聯(lián)合治療在實體瘤中的應(yīng)用。截至13時37分，漲5.5%，報價1.15港元，成交額3756.8萬。

       據(jù)悉，AXL抑制劑是一款高選擇性口服小分子產(chǎn)品。作為酪氨酸蛋白激酶TAM家族(Tyro3、 AXL和Mer)成員，AXL與其配體GAS6在許多惡性腫瘤中有高表達和活化。GAS6-AXL信號通路作為促進腫瘤生長及轉(zhuǎn)移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路之一，被認為是癌癥治療的新靶點。該產(chǎn)品目前正在北美地區(qū)進行I/II期臨床研究。

《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用》團標(biāo)編寫啟動

       5月31日，據(jù)醫(yī)美視界報道，27日，中國整形美容協(xié)會《紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用》團體標(biāo)準(zhǔn)啟動暨編寫會在線上順利召開。本次會議由中國整形美容協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會、中國整形美容協(xié)會抗衰老分會聯(lián)合主辦。中整協(xié)標(biāo)委會主委劉瑋率先致辭，從行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢等方面全面闡述了本次標(biāo)準(zhǔn)制定的意義和價值。

       與會人員一致認為，紅光美容可以成為一種既安全又有效的皮膚護理技術(shù)，但紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用仍需作出標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)。吳文育教授就本次啟動暨編寫會進行了總結(jié)，希望各位專家盡快保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)編寫，為規(guī)范紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局發(fā)布通知加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作

       5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，深入開展醫(yī)療器械專項整治，切實加強醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理，就全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作對各級藥監(jiān)局提出以下要求，包括：深刻認識全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的重要意義、精心組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商、扎實推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商落地見效三部分。

       通知指出，應(yīng)定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，全面梳理風(fēng)險信息,科學(xué)開展風(fēng)險研判，確保風(fēng)險處置到位。風(fēng)險會商原則上每季度應(yīng)當(dāng)開展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患時應(yīng)當(dāng)立即開展，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患展開。

拉芳家化認購醫(yī)美國際23.2%股份

       據(jù)納斯達克日前披露，拉芳家化全資子公司Hawyu（HK）Limited同意認購醫(yī)美國際新發(fā)行的合計21413276股普通股，總金額為1億元，相當(dāng)于4.67 元/股。認購股份將占醫(yī)美國際已發(fā)行總股數(shù)的約23.2%。該認購協(xié)議已于2021年5月17日提前披露，本次為醫(yī)美國際高管周鵬武、拉芳家化重新修訂認購份額，相關(guān)資金將用于改善醫(yī)美國際的流動性和財務(wù)狀況。此前醫(yī)美國際曾被納入SEC中概股預(yù)摘牌名單。

四環(huán)醫(yī)藥：附屬公司完成A輪融資

       四環(huán)醫(yī)藥(00460)早盤急升逾5%，截至發(fā)稿，漲3.54%，報1.17港元，成交額2105.53萬港元。

       消息面上，四環(huán)醫(yī)藥公布，集團旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司已成功完成A輪融資。根據(jù)本次增資協(xié)議，四位投資方以人民幣5億元的代價認購惠升生物新發(fā)行的3333.3333萬股的股份。本次增資結(jié)束后，惠升生物整體投后估值為人民幣50億元，其中集團所占惠升生物的股權(quán)比例為68.4%。據(jù)悉，惠升生物是國內(nèi)大型醫(yī)藥及醫(yī)美集團四環(huán)醫(yī)藥旗下專注糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司。

愛美客發(fā)生2筆大宗交易 合計成交1.04億元

       愛美客6月1日大宗交易平臺共發(fā)生2筆成交，合計成交量20.00萬股，成交金額1.04億元。成交價格均為518.40元，相對今日收盤價折價2.00%。從參與大宗交易營業(yè)部來看，機構(gòu)專用席位共出現(xiàn)在2筆成交的買方或賣方營業(yè)部中，合計成交金額為1.04億元，凈賣出1.04億元。

       進一步統(tǒng)計，近3個月內(nèi)該股累計發(fā)生4筆大宗交易，合計成交金額為2.27億元。

醫(yī)美抗衰人工智能平臺“MIRA”獲千萬級天使輪融資

       醫(yī)美抗衰人工智能平臺“MIRA”近日獲得易高資本千萬級天使輪融資。2022年5月31日，雙方于英國駐廣州總領(lǐng)事館舉行簽約儀式。此次獲得的融資將用于產(chǎn)品打磨、市場推廣等方面。

美中互利與新生植發(fā)達成戰(zhàn)略合作

       近日，美中互利醫(yī)療有限公司與新生植發(fā)達成戰(zhàn)略合作，并宣布亞洲首家ARTAS植發(fā)機器人手術(shù)展示及培訓(xùn)中心正式成立，落地新生植發(fā)（華南總院）天河院部。據(jù)介紹，ARTAS植發(fā)機器人是全球植發(fā)手術(shù)機器人，2017年正式引進國內(nèi)。

雍禾醫(yī)療2021年業(yè)績發(fā)布：“第二曲線”養(yǎng)固發(fā)業(yè)務(wù)快速增長

       近日，雍禾醫(yī)療集團有限公司(“雍禾醫(yī)療”或“集團” 2279.HK)公布2021年業(yè)績報告。報告期內(nèi)，雍禾醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣21.69億元，同比增長32.4%；毛利為人民幣15.80億元，同比增長29.3%；經(jīng)調(diào)整凈利潤為人民幣1.81億元，同比增長32.8%。其中，被譽為雍禾醫(yī)療業(yè)績增長“第二曲線”的養(yǎng)固發(fā)業(yè)務(wù)快速增長備受關(guān)注。

復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)：汪曜辭任公司非執(zhí)行董事

       5月30日丨復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)公告，由于其他工作事務(wù)原因，汪曜先生已呈請辭任公司非執(zhí)行董事職務(wù)，自2022年5月30日起生效。

醫(yī)美監(jiān)管

銷售、注射“三無”美白針 嘉和百旺公司被判退一賠十

       近日，一家醫(yī)療美容機構(gòu)因向消費者銷售、注射“三無”美白針，被法院判決十倍賠償。北京市第一中級人民法院作出的一份終審判決，披露了這起醫(yī)美消費維權(quán)案例。

       2021年6月24日，北京消費者劉某在嘉和百旺(北京)醫(yī)療美容門診部有限公司(以下簡稱嘉和百旺公司)咨詢購買皮膚美白項目后，當(dāng)天，劉某便注射了一針次6支藥品。

       隨后，劉某發(fā)現(xiàn)注射的美白針沒有中文標(biāo)簽和進口藥品批準(zhǔn)文號，甚至連藥品說明書都沒有。

       法院審理認為，嘉和百旺公司明知案涉商品無進口手續(xù)仍予以銷售，劉某主張嘉和百旺公司退還貨款并支付產(chǎn)品價款10倍的賠償金有法律依據(jù)。

陜西開展“清風(fēng)行動”專項整治醫(yī)療美容廣告亂象

       陜西開展“清風(fēng)行動”專項整治醫(yī)療美容廣告亂象-市場監(jiān)管-中國消費網(wǎng)

       近日，陜西省整治虛假違法廣告聯(lián)席會議聯(lián)絡(luò)辦公室印發(fā)《醫(yī)療美容廣告專項整治“清風(fēng)行動”工作方案》（以下簡稱《方案》），從今年5月至12月，在全省集中開展“清風(fēng)行動”，依法依規(guī)專項整治醫(yī)療美容廣告亂象。

       《方案》明確，“清風(fēng)行動”由陜西省市場監(jiān)管局牽頭，聯(lián)合陜西省委網(wǎng)信辦，省衛(wèi)生健康委、公安廳、通信管理局、廣播電視局、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)管局等按職責(zé)共同組織開展。通過開展多部門聯(lián)合專項整治，嚴(yán)肅查處涉及導(dǎo)向、政治敏感性問題以及違背社會公序良俗等違法違規(guī)醫(yī)療美容廣告行為，清理整治虛假違法醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競爭行為，督導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療美容廣告發(fā)布?！扒屣L(fēng)行動”重點整治制造“容貌焦慮”，違背社會良好風(fēng)尚的違法廣告發(fā)布行為；未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批、備案的診療科目和服務(wù)項目，虛假、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費者的違法廣告發(fā)布行為；利用所謂“推薦官”“體驗官”等廣告代言人的名義或形象，或者使用其推薦語對醫(yī)療美容進行宣傳的違法廣告行為；使用行業(yè)協(xié)會、醫(yī)學(xué)機構(gòu)等社會社團或組織及其人員的名義、形象，以及利用患者名義或者形象進行診療前后效果對比或者作證明的違法廣告發(fā)布行為，以介紹健康科普、養(yǎng)生知識、人物專訪、新聞報道、醫(yī)療資訊服務(wù)專題（欄）等形式變相發(fā)布違法廣告等。

國家藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》意見

       5月27日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。

       公告稱，為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，向社會公開征求意見。

       公告稱，對附件《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》的意見或建議需于2022年6月27日前，以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn。

天津市9部門將聯(lián)合整治醫(yī)療美容亂象

       據(jù)天津市衛(wèi)生健康委相關(guān)負責(zé)人介紹，自2019年起，天津市連續(xù)三年開展打擊非法醫(yī)療美容專項行動，有力打擊了違法違規(guī)行為，凈化了醫(yī)療美容服務(wù)市場。結(jié)合當(dāng)前疫情防控工作形勢，美容醫(yī)療機構(gòu)和生活美容機構(gòu)作為活躍領(lǐng)域，嚴(yán)格落實疫情防控以及院感防控各項要求對保障全市疫情防控工作大局尤為重要。為此，市衛(wèi)生健康部門聯(lián)合市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、商務(wù)、公安、網(wǎng)信等9部門，對全市包括登記醫(yī)療美容科或整形外科醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的各級各類美容醫(yī)療機構(gòu)、開展生活美容經(jīng)營活動的場所，啟動打擊醫(yī)療美容亂象專項整治行動，促進天津市醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展。

湖北發(fā)新政，II類器械注冊申報迎利好

       近日消息，湖北省藥品監(jiān)督管理局對外印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）。

       據(jù)悉，《若干措施》共10條，涉及“掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程”、“剖析實際困難，精準(zhǔn)簡化檢查程序”、“應(yīng)對發(fā)展瓶頸，切實提升服務(wù)效能”、“助力產(chǎn)業(yè)振興，引導(dǎo)市場主體高速發(fā)展”四部分內(nèi)容。

       《若干措施》明確，審評審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。