近日，四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布了“春雷行動(dòng)2022”十大典型案例，其中成都市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)四川妍熙醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)在用的2臺(tái)射頻治療儀及配件治療手柄無(wú)中文標(biāo)識(shí)。當(dāng)事人不能證明使用的射頻治療儀及配件的合法購(gòu)進(jìn)渠道。

       經(jīng)調(diào)查，該射頻治療儀的注冊(cè)人索塔醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的相同編號(hào)的射頻治療儀未銷往中國(guó)大陸地區(qū)，并且配備的治療手柄與索塔醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的原裝射頻治療儀配件不一致，該射頻治療儀為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，涉案貨值金額共計(jì)42萬(wàn)元。

       四川省樂山市夾江縣市場(chǎng)監(jiān)管局同樣發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械。在該醫(yī)療美容診所，執(zhí)法人員在治療室的冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)注射用A型肉毒毒素、水光針、祛黑小棕瓶、透明質(zhì)酸+多聚活膚液、無(wú)菌注射針等，均無(wú)國(guó)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，也無(wú)法向執(zhí)法人員提供相關(guān)進(jìn)貨發(fā)票和相關(guān)資質(zhì)材料。

       當(dāng)前醫(yī)美消費(fèi)領(lǐng)域，假貨、水貨橫行，除了產(chǎn)業(yè)鏈下游的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，更值得關(guān)注的是提供醫(yī)美假貨、水貨的上游不法商家。

       那么到底是哪些原因?qū)е铝酸t(yī)美行業(yè)的假貨、水貨問題？一位醫(yī)美業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，水貨、假貨問題的主要原因就是成本低、利潤(rùn)高。

醫(yī)美假貨水貨問題背后

       據(jù)福州市臺(tái)江區(qū)官微信息，今年4月，臺(tái)江公安分局瀛洲派出所發(fā)現(xiàn)一家化妝品店在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情況下，非法銷售水光槍、多肽嫩膚套、水光針等第三類醫(yī)療器械（醫(yī)療美容產(chǎn)品），經(jīng)立案?jìng)刹?，?dāng)場(chǎng)抓獲3名犯罪嫌疑人，現(xiàn)場(chǎng)查獲第三類醫(yī)療器械多肽嫩膚套5盒、水頭針120件。

       2020年11月至今，犯罪嫌疑人大肆銷售沒有獲得監(jiān)管部門認(rèn)證的第三類醫(yī)療器械2000余件，涉案金額達(dá)200余萬(wàn)元。

       上述犯罪嫌疑人也交代稱，其和同伙在看到醫(yī)美行業(yè)的高需求、高利潤(rùn)后開始銷售醫(yī)療器械。他們經(jīng)營(yíng)化妝品店只是門面招牌，銷售無(wú)資質(zhì)的第三類醫(yī)療器械能夠給他們帶來巨額利潤(rùn)。

       除了利潤(rùn)高，國(guó)內(nèi)醫(yī)美消費(fèi)者快速增長(zhǎng)的需求與醫(yī)美產(chǎn)品供給之間的矛盾，或許也是背后的原因之一。近日一位有多年醫(yī)美消費(fèi)經(jīng)驗(yàn)的求美者告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，其身邊有一些朋友屬于醫(yī)美重度用戶，會(huì)去韓國(guó)、日本、英國(guó)等地區(qū)做醫(yī)美項(xiàng)目，因?yàn)椴糠衷趪?guó)外已上市的產(chǎn)品或者技術(shù)，在國(guó)內(nèi)沒有上市，“部分產(chǎn)品國(guó)內(nèi)連水貨都沒有，但實(shí)際需求還挺大的?！?/font>

       但是據(jù)了解，博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特許醫(yī)療“先行先試”政策已經(jīng)加速了部分醫(yī)美產(chǎn)品的引入，例如2019年12月，艾爾建美學(xué)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品VOLUX作為樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械，獲得海南省藥監(jiān)局和海南省衛(wèi)健委批準(zhǔn)，在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成國(guó)內(nèi)首例注射。

       2022年2月18日，根據(jù)海南省新聞辦公室信息，博鰲樂城管理局已征集120種當(dāng)前世界上最具創(chuàng)新性、先進(jìn)性的醫(yī)美產(chǎn)品，例如世界上“最軟”的玻尿酸、舒適度最高的黃金微針、效果最持久的水光針、最安全的射頻儀器等先進(jìn)產(chǎn)品，將依托特許準(zhǔn)入的先行先試政策，經(jīng)相關(guān)部門審批后在樂城先行區(qū)全部投入使用。

       “近年來有一些國(guó)外新產(chǎn)品會(huì)在海南做先行先試，作為消費(fèi)者來看，海南先行先試有助于加快審批，但可能很難滿足消費(fèi)者快速出現(xiàn)的大量需求，因?yàn)橛泻芏噌t(yī)美產(chǎn)品都尚未在國(guó)內(nèi)上市，而且中國(guó)求美者的數(shù)量和需求又太多了。比如一些水光針、玻尿酸或光電類產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)上市之前，我身邊就已經(jīng)有很多朋友到韓國(guó)打過?！鄙鲜銮竺勒哒f道。

       國(guó)內(nèi)國(guó)外醫(yī)美產(chǎn)品上市存在時(shí)間差的問題早已存在，以肉毒素為例，2020年11月，英國(guó)益普生生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品吉適（Dysport）在國(guó)內(nèi)正式上市，但是在此之前，吉適已經(jīng)在全球超過70個(gè)國(guó)家上市，有近30年的使用歷史。

       上海九院整復(fù)外科行政副主任王丹茹教授也曾表示，中國(guó)醫(yī)美產(chǎn)品的審批時(shí)間較歐美國(guó)家平均晚4至5年，國(guó)內(nèi)相對(duì)有限的醫(yī)美產(chǎn)品和治療方案與蓬勃增長(zhǎng)的醫(yī)美消費(fèi)需求之間存在差距。

       其實(shí)這一問題并非只在醫(yī)美領(lǐng)域存在，藥品領(lǐng)域也曾同樣如此，早在2017年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多種，只占30%左右。我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年。

       “國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀，現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買藥品，包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。”上述負(fù)責(zé)人表示。

審批正在更快也更嚴(yán)格

       值得關(guān)注的是，藥品領(lǐng)域的審批正在不斷加速。2018年6月，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高，近10年來，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。

       另?yè)?jù)2022年6月1日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2021年全國(guó)審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評(píng)效率大幅提高。

       那么醫(yī)美醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批狀況目前如何？

       長(zhǎng)期服務(wù)于醫(yī)美行業(yè)的北京中聞律師事務(wù)所律師于鯤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)美光電設(shè)備、高端康復(fù)輔助器具、微創(chuàng)診療器械等醫(yī)療器械行業(yè)核心領(lǐng)域的產(chǎn)品，審評(píng)審批內(nèi)容多、對(duì)審評(píng)審批的程序要求嚴(yán)格，審評(píng)審批速度相對(duì)慢。

       但是醫(yī)療器械新產(chǎn)品的審評(píng)審批速度一直是國(guó)家關(guān)注的重點(diǎn)問題，近幾年的法律法規(guī)和地方規(guī)范性文件也對(duì)此問題的解決在持續(xù)跟進(jìn)，審批審評(píng)的速度是在不斷提升的過程中。

       據(jù)于鯤梳理，2015年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的主要目標(biāo)之一即為解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，到2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

       從地方來看，2021年7月16日，上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)與上海市藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，總體目標(biāo)是圍繞手術(shù)治療設(shè)備、微創(chuàng)診療器械等醫(yī)療器械行業(yè)核心領(lǐng)域，增強(qiáng)審評(píng)審批效率。2022年1月8日，江蘇省發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，規(guī)定要優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限。

       一位業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，從醫(yī)美產(chǎn)品的審批來看，國(guó)家已經(jīng)在逐漸放開并加速審批，但是各個(gè)國(guó)家的國(guó)情和求美者特點(diǎn)不同，國(guó)家需要在保證安全的情況才可以批準(zhǔn)上市。

       “經(jīng)常有美容院或不合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)以幫顧客省關(guān)稅費(fèi)用的借口使用假貨、水貨，但是這些產(chǎn)品本身就來自非法采購(gòu)渠道，既然已經(jīng)在銷售不合法的產(chǎn)品，那么多數(shù)美容院或醫(yī)美機(jī)構(gòu)大概率會(huì)選擇成本最低、利潤(rùn)最高的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品無(wú)法保證質(zhì)量，所以求美者一定要遠(yuǎn)離這些機(jī)構(gòu)。”上述業(yè)內(nèi)資深人士說道。

       于鯤進(jìn)一步表示，目前對(duì)于假貨、水貨問題，國(guó)家在監(jiān)管層面是很重視，違反法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅會(huì)面臨民事責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的還可能面臨刑事責(zé)任。

       根據(jù)2018年作出的刑事判決書，法院認(rèn)為，被告人在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，以非法舉辦注射美容培訓(xùn)班和向被注射學(xué)員銷售無(wú)批文假藥、無(wú)證醫(yī)療器械等微整形產(chǎn)品的方式營(yíng)利，其行為構(gòu)成銷售假藥罪和非法經(jīng)營(yíng)罪，依法承擔(dān)刑事責(zé)任。

       “從新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定也可以看出，目前國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案標(biāo)準(zhǔn)有提高，監(jiān)督檢查的力度在加大，對(duì)于醫(yī)美行業(yè)的運(yùn)營(yíng)要求隨之提升?！庇邛H說道。

       另外2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，按照III類醫(yī)療器械管理，對(duì)醫(yī)美器械的監(jiān)管力度進(jìn)一步加大。