6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了名為《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》的科普文章，明確表示，美瞳在我國作為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)按要求嚴(yán)格監(jiān)管。

       科普的本質(zhì)是監(jiān)管部門厘清定義邊界，嚴(yán)管市場(chǎng)的信號(hào)。近年來，美瞳成為新消費(fèi)中一股勢(shì)不可擋的新勢(shì)力，單品牌融資金額高達(dá)10億元，狂奔的美瞳行業(yè)亟待規(guī)范。

生產(chǎn)銷售美瞳需要醫(yī)療器械資質(zhì)

       國家藥監(jiān)局發(fā)布的《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》一文，明確指出“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

▍截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       國家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)稱，選購“美瞳”時(shí)，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。進(jìn)口的“美瞳”及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說明書。

       據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

       目前，我國已經(jīng)將美瞳納入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，銷售者須持有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可合法經(jīng)營，如果在電商平臺(tái)上銷售，還需要醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

       值得一提的是，鑒于美瞳的醫(yī)療器械屬性，早在2015年實(shí)行的新《廣告法》，就已經(jīng)明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械和保健食品”這四類廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。