01

新規(guī)之下

透明質(zhì)酸鈉原料的高品質(zhì)有多重要

       5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）進(jìn)一步將監(jiān)管細(xì)分到醫(yī)療器械項(xiàng)目下的透明質(zhì)酸鈉的具體領(lǐng)域。其實(shí)早在今年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》（以下簡稱《目錄》）中，已經(jīng)涉及到對注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的監(jiān)管調(diào)整。（詳見《醫(yī)美行業(yè)合規(guī)新思考|“水光針”產(chǎn)品如何在監(jiān)管中受益》）

       此次《意見稿》是監(jiān)管升級的具體表現(xiàn)，也對透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高的要求?？偨Y(jié)看來有兩個(gè)很重要的點(diǎn)：一是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類；二是注射類透明質(zhì)酸鈉無論是起到塑形還是保濕作用，均按照第三類醫(yī)療器械管理。

       醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管級別提高，同時(shí)在醫(yī)美領(lǐng)域應(yīng)用中的監(jiān)管級別也被明確為三類。監(jiān)管級別的提高也是對產(chǎn)品品質(zhì)要求的提升，這也就促使品牌方從原料質(zhì)量到產(chǎn)品工藝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要做到“極致”。

       而原料是一切產(chǎn)品的基礎(chǔ)，甚至原料的優(yōu)劣決定了產(chǎn)品是否合規(guī)以及是否有效。在原料端，行業(yè)監(jiān)管上也有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，其中GMP認(rèn)證是一種適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)悉，在國內(nèi)擁有GMP證書的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)只有兩家，眾山生物便是其中之一。作為一家專注在透明質(zhì)酸鈉原料的企業(yè)，多年來不斷鉆研創(chuàng)新，提升品質(zhì)。

       作為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，對細(xì)分規(guī)格都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。眾山生物生產(chǎn)的醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，在透明質(zhì)酸鈉含量、PH值、無菌性等常規(guī)項(xiàng)目上進(jìn)行了超高的質(zhì)量把控，除此之外，還嚴(yán)格控制了內(nèi)毒素、核酸、蛋白、微生物等項(xiàng)目的含量。

       以內(nèi)毒素為例，內(nèi)毒素是致熱源物質(zhì)，可引起人體發(fā)熱、熱循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等。尤其是眾山生物的新品系列中的MEDIHYA? I，檢測結(jié)果＜0.005，遠(yuǎn)低于YY/T 1571規(guī)定的0.05。其次核酸含量＜0.1，遠(yuǎn)低于0.5的標(biāo)準(zhǔn)；蛋白質(zhì)含量＜0.05，低于0.1的標(biāo)準(zhǔn)。

       每個(gè)環(huán)節(jié)、品項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)都在影響最終產(chǎn)品的品質(zhì)，醫(yī)美作為“半醫(yī)半美”的行業(yè)更要從源頭就開始嚴(yán)格把關(guān)，才能用超越標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)秀品質(zhì)征服用戶。

02

從原料廠家到企業(yè)

眾山生物靠什么征服市場？

       對于原料廠家來說，產(chǎn)品固然是與品牌合作的根基，但隨著醫(yī)美行業(yè)地快速爆發(fā)，單一的產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)不能滿足競爭日益激烈的市場，無論是原料端還是品牌方都需要不斷提升。

       眾山生物在透明質(zhì)酸鈉賽道深耕多年，不斷提升，尤其是在監(jiān)管越來越科學(xué)且專業(yè)的當(dāng)下，眾山生物在保證產(chǎn)品質(zhì)量且不斷提升的同時(shí)，也在不斷更新產(chǎn)品線，擴(kuò)展應(yīng)用方向等，緊跟市場需求趨勢，順應(yīng)監(jiān)管政策。從單純的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)廠家逐漸成長為一家有自己特色和優(yōu)勢的原料企業(yè)。

       眾山生物不局限于產(chǎn)品的普通迭代更新，更多的是開拓新的技術(shù)、新的產(chǎn)品體驗(yàn)。近期眾山生物依據(jù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉YY/T 1571-2017行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推出了全新的產(chǎn)品系列MEDIHYA? I、MEDIHYA? M和MEDIHYA? S，可應(yīng)用于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。

       除了產(chǎn)品的縱向升級，眾山生物在橫向擴(kuò)展產(chǎn)品應(yīng)用方向上也下了很大功夫。其原料除在潤眼液、洗眼液、隱形眼鏡護(hù)理液等基礎(chǔ)的產(chǎn)品中可被廣泛應(yīng)用外，眾山生物還針對此次《意見稿》中“作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，不被人體吸收或用于非慢性創(chuàng)面醫(yī)用敷料按二類醫(yī)療器械管理”的這一要求，啟動(dòng)了“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實(shí)驗(yàn)，力求進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用范圍，同時(shí)也為后續(xù)產(chǎn)品合規(guī)化審批提供充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。在不斷完善產(chǎn)品矩陣、提高自身的競爭力的同時(shí)，也順應(yīng)了醫(yī)美市場產(chǎn)品不斷細(xì)分化的趨勢。

       產(chǎn)品優(yōu)勢以外，一家合格優(yōu)質(zhì)的原料廠家還應(yīng)具備優(yōu)秀的服務(wù)能力。透明質(zhì)酸鈉因其特殊性，運(yùn)輸中需冷藏，控制溫度以保障產(chǎn)品活性和有效性。所以「溫控」運(yùn)輸方案也是考驗(yàn)原料廠家實(shí)力的一大要素。根據(jù)此前的溫控運(yùn)輸記錄證明，眾山生物的「溫控」運(yùn)輸方案是安全且有效的，10天時(shí)間里溫度幾乎保持恒定，最大程度地保障了產(chǎn)品的有效性。

       除有效性外，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈條中始終繞不開的一個(gè)話題便是安全性。在2021年7月，檢測機(jī)構(gòu)對眾山生物產(chǎn)品進(jìn)行了細(xì)胞毒性、皮膚致敏性、皮內(nèi)安全性、急性全身毒性等多項(xiàng)生物學(xué)測試，檢測結(jié)果均顯示本品在生物體內(nèi)是具有高度安全性的。

       擁有符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和官方認(rèn)證“高度安全性”的產(chǎn)品，眾山生物獲得了肯定，這些資質(zhì)優(yōu)勢，也能給與眾山生物合作的品牌企業(yè)帶來審批上的便利。眾山生物可作為第三方企業(yè)在品牌提交審評審批的過程中，提交自己的主文檔。

       綜上，合規(guī)、有效、（產(chǎn)品）齊全、安全、穩(wěn)定，這些“標(biāo)簽”都可以放在眾山生物身上，它在原料端的綜合實(shí)力有目共睹。更重要的是作為原料廠家，眾山生物的優(yōu)勢也會(huì)更大程度地轉(zhuǎn)嫁到品牌端。

在監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格、專業(yè)的當(dāng)下，品牌要注重從上到下、從源頭到終端產(chǎn)品的把關(guān)，才有可能達(dá)到事半功倍的效果。

       醫(yī)美行業(yè)處于大爆發(fā)階段，透明質(zhì)酸鈉作為行業(yè)中起中流砥柱作用的領(lǐng)域不僅備受關(guān)注，而且發(fā)展?jié)摿薮?。在監(jiān)管不斷加強(qiáng)的情況下，透明質(zhì)酸鈉將是被完善的領(lǐng)域，也促使其產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)入新一輪良性競爭。

       唯有始終堅(jiān)持高品質(zhì)，不斷突破創(chuàng)新的企業(yè)才能走得更遠(yuǎn)。而對于品牌方來說，要做長期主義，選擇對的合作伙伴至關(guān)重要，尤其是作為源頭的原料廠家，是一切后續(xù)程序的根基。再加上監(jiān)管帶來合規(guī)紅利，優(yōu)秀、有實(shí)力的企業(yè)必將脫穎而出。