01

新規(guī)之下

透明質酸鈉原料的高品質有多重要

       5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關于醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）進一步將監(jiān)管細分到醫(yī)療器械項目下的透明質酸鈉的具體領域。其實早在今年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《目錄》）中，已經(jīng)涉及到對注射用透明質酸鈉溶液的監(jiān)管調整。（詳見《醫(yī)美行業(yè)合規(guī)新思考|“水光針”產(chǎn)品如何在監(jiān)管中受益》）

       此次《意見稿》是監(jiān)管升級的具體表現(xiàn)，也對透明質酸鈉產(chǎn)品品質提出了更高的要求?？偨Y看來有兩個很重要的點：一是醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類；二是注射類透明質酸鈉無論是起到塑形還是保濕作用，均按照第三類醫(yī)療器械管理。

       醫(yī)用透明質酸鈉的監(jiān)管級別提高，同時在醫(yī)美領域應用中的監(jiān)管級別也被明確為三類。監(jiān)管級別的提高也是對產(chǎn)品品質要求的提升，這也就促使品牌方從原料質量到產(chǎn)品工藝，每一個環(huán)節(jié)都要做到“極致”。

       而原料是一切產(chǎn)品的基礎，甚至原料的優(yōu)劣決定了產(chǎn)品是否合規(guī)以及是否有效。在原料端，行業(yè)監(jiān)管上也有一套嚴格的標準，其中GMP認證是一種適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，據(jù)悉，在國內擁有GMP證書的透明質酸鈉生產(chǎn)企業(yè)只有兩家，眾山生物便是其中之一。作為一家專注在透明質酸鈉原料的企業(yè)，多年來不斷鉆研創(chuàng)新，提升品質。

       作為醫(yī)用透明質酸鈉，對細分規(guī)格都有嚴格的標準。眾山生物生產(chǎn)的醫(yī)藥級透明質酸鈉，在透明質酸鈉含量、PH值、無菌性等常規(guī)項目上進行了超高的質量把控，除此之外，還嚴格控制了內毒素、核酸、蛋白、微生物等項目的含量。

       以內毒素為例，內毒素是致熱源物質，可引起人體發(fā)熱、熱循環(huán)障礙、內毒素休克及播散性血管內凝血等。尤其是眾山生物的新品系列中的MEDIHYA? I，檢測結果＜0.005，遠低于YY/T 1571規(guī)定的0.05。其次核酸含量＜0.1，遠低于0.5的標準；蛋白質含量＜0.05，低于0.1的標準。

       每個環(huán)節(jié)、品項的標準都在影響最終產(chǎn)品的品質，醫(yī)美作為“半醫(yī)半美”的行業(yè)更要從源頭就開始嚴格把關，才能用超越標準的優(yōu)秀品質征服用戶。

02

從原料廠家到企業(yè)

眾山生物靠什么征服市場？

       對于原料廠家來說，產(chǎn)品固然是與品牌合作的根基，但隨著醫(yī)美行業(yè)地快速爆發(fā)，單一的產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)不能滿足競爭日益激烈的市場，無論是原料端還是品牌方都需要不斷提升。

       眾山生物在透明質酸鈉賽道深耕多年，不斷提升，尤其是在監(jiān)管越來越科學且專業(yè)的當下，眾山生物在保證產(chǎn)品質量且不斷提升的同時，也在不斷更新產(chǎn)品線，擴展應用方向等，緊跟市場需求趨勢，順應監(jiān)管政策。從單純的透明質酸鈉生產(chǎn)廠家逐漸成長為一家有自己特色和優(yōu)勢的原料企業(yè)。

       眾山生物不局限于產(chǎn)品的普通迭代更新，更多的是開拓新的技術、新的產(chǎn)品體驗。近期眾山生物依據(jù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質酸鈉YY/T 1571-2017行業(yè)標準，推出了全新的產(chǎn)品系列MEDIHYA? I、MEDIHYA? M和MEDIHYA? S，可應用于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。

       除了產(chǎn)品的縱向升級，眾山生物在橫向擴展產(chǎn)品應用方向上也下了很大功夫。其原料除在潤眼液、洗眼液、隱形眼鏡護理液等基礎的產(chǎn)品中可被廣泛應用外，眾山生物還針對此次《意見稿》中“作為醫(yī)用敷料應用時，不被人體吸收或用于非慢性創(chuàng)面醫(yī)用敷料按二類醫(yī)療器械管理”的這一要求，啟動了“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實驗，力求進一步拓寬產(chǎn)品應用范圍，同時也為后續(xù)產(chǎn)品合規(guī)化審批提供充足的實驗數(shù)據(jù)支持。在不斷完善產(chǎn)品矩陣、提高自身的競爭力的同時，也順應了醫(yī)美市場產(chǎn)品不斷細分化的趨勢。

       產(chǎn)品優(yōu)勢以外，一家合格優(yōu)質的原料廠家還應具備優(yōu)秀的服務能力。透明質酸鈉因其特殊性，運輸中需冷藏，控制溫度以保障產(chǎn)品活性和有效性。所以「溫控」運輸方案也是考驗原料廠家實力的一大要素。根據(jù)此前的溫控運輸記錄證明，眾山生物的「溫控」運輸方案是安全且有效的，10天時間里溫度幾乎保持恒定，最大程度地保障了產(chǎn)品的有效性。

       除有效性外，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈條中始終繞不開的一個話題便是安全性。在2021年7月，檢測機構對眾山生物產(chǎn)品進行了細胞毒性、皮膚致敏性、皮內安全性、急性全身毒性等多項生物學測試，檢測結果均顯示本品在生物體內是具有高度安全性的。

       擁有符合行業(yè)標準和官方認證“高度安全性”的產(chǎn)品，眾山生物獲得了肯定，這些資質優(yōu)勢，也能給與眾山生物合作的品牌企業(yè)帶來審批上的便利。眾山生物可作為第三方企業(yè)在品牌提交審評審批的過程中，提交自己的主文檔。

       綜上，合規(guī)、有效、（產(chǎn)品）齊全、安全、穩(wěn)定，這些“標簽”都可以放在眾山生物身上，它在原料端的綜合實力有目共睹。更重要的是作為原料廠家，眾山生物的優(yōu)勢也會更大程度地轉嫁到品牌端。

在監(jiān)管愈發(fā)嚴格、專業(yè)的當下，品牌要注重從上到下、從源頭到終端產(chǎn)品的把關，才有可能達到事半功倍的效果。

       醫(yī)美行業(yè)處于大爆發(fā)階段，透明質酸鈉作為行業(yè)中起中流砥柱作用的領域不僅備受關注，而且發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｔ诒O(jiān)管不斷加強的情況下，透明質酸鈉將是被完善的領域，也促使其產(chǎn)業(yè)鏈上下游進入新一輪良性競爭。

       唯有始終堅持高品質，不斷突破創(chuàng)新的企業(yè)才能走得更遠。而對于品牌方來說，要做長期主義，選擇對的合作伙伴至關重要，尤其是作為源頭的原料廠家，是一切后續(xù)程序的根基。再加上監(jiān)管帶來合規(guī)紅利，優(yōu)秀、有實力的企業(yè)必將脫穎而出。