國家藥監(jiān)局：

多條器械類公告與醫(yī)美相關(guān)

調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

       為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對27類《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

       其中，“水光針”、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀和面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等被列入III類器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》

       為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

       本次修訂在分類目錄的區(qū)別上進(jìn)行了修改，分為有源植入器械、無源植入器械以及其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械三種類別。同時在具體器械上將曾經(jīng)的“整形植入物（劑）”詳細(xì)拆分為整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三種器械。

器械分類目錄調(diào)整后注冊管理辦法

       對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

       對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

       對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。此外，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

“器械監(jiān)管更趨于細(xì)分化、嚴(yán)格化”

  昊海生科2021年財報：凈利同比增長53.1%

       3月29日，昊海生科發(fā)布2021年年度報告。財報顯示，公司2021年實現(xiàn)營收17.67億元，同比增長32.61%；歸母凈利潤為3.52億元，同比增長53.1%。

       其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)方面，昊海生科整形美容與創(chuàng)面護(hù)理產(chǎn)品2021年共實現(xiàn)營業(yè)收入4.63億元，同比增長91.49%。其中，玻尿酸產(chǎn)品收入達(dá)2.41億元，較上年同期增幅達(dá)64.59%。

       對于未來發(fā)展規(guī)劃，昊海生科表示，2022年公司將繼續(xù)深耕現(xiàn)有眼科、醫(yī)美、骨科、外科四大快速成長的治療領(lǐng)域。其中，“眼科+醫(yī)美”是公司長期看好的賽道，也將會是公司重點發(fā)展的雙引擎。

來源：證券日報網(wǎng)

“并購＋外延多方位做搭建”

  “眼科＋醫(yī)美雙引擎助增長”  

華邦健康：

繼續(xù)推進(jìn)瑪恩皮膚全國連鎖

       華邦健康(002004)2021年度業(yè)績說明會3月28日在全景路演圓滿舉辦。公司總經(jīng)理張海安、董事會秘書彭云輝、獨立董事黎明、財務(wù)總監(jiān)王劍出席本次活動。

       公司董事會秘書彭云輝在本次活動上表示，瑪恩皮膚去年在武漢、成都、沈陽、蘇州、南昌等地共開設(shè)了5家新店，近兩年受疫情影響，瑪恩皮膚的開店進(jìn)度有所放緩。未來瑪恩皮膚將在全國范圍內(nèi)穩(wěn)妥推進(jìn)連鎖擴(kuò)張計劃，最終致力于將自身打造成為行業(yè)領(lǐng)先的高水平醫(yī)美連鎖品牌。

來源：全景網(wǎng)

“自主產(chǎn)品研發(fā)，打造科技式輕醫(yī)美”

美圖：

在醫(yī)美B端尋找新增長點

       3月30日，美圖公司發(fā)布截至2021年12月31日止年度業(yè)績報告，2021年其實現(xiàn)營收16.66億元，同比增長39.5%；公司擁有人應(yīng)占經(jīng)調(diào)整利潤凈額為8510萬元，同比增長39.7%。

       在財報中，美圖將2021年度營收增長歸結(jié)于VIP訂閱及影像SaaS業(yè)務(wù)的驅(qū)動，并表示已決定集中精力為影像及美麗產(chǎn)業(yè)提供SaaS服務(wù)。目前主要包括：通過美得得提供針對化妝品門店網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)資源規(guī)劃及供應(yīng)鏈管理解決方案；通過美圖宜膚提供針對美容院、護(hù)膚品牌、醫(yī)美診所等客戶的AI測膚的消費者洞察解決方案。

       不過，由于使用美圖秀秀的用戶大多是非專業(yè)人士，美圖自身定位也一時之間難以擺脫“傻瓜式”的固有印象。所以要想發(fā)展更多有支付意愿的B端用戶，美圖還需增加研發(fā)投入，提升專業(yè)度，從而提升產(chǎn)品吸引力。

來源：藍(lán)鯨財經(jīng)

“看快捷式美顏，如何轉(zhuǎn)向精細(xì)化影像”

餓了么醫(yī)美醫(yī)療：更名為本地生活醫(yī)美醫(yī)療

       近日，口碑平臺發(fā)布關(guān)于“餓了么醫(yī)美醫(yī)療”更名的公告，自2022年4月7日起，“餓了么醫(yī)美醫(yī)療”將更名為“本地生活醫(yī)美醫(yī)療”，相關(guān)規(guī)則將同步調(diào)整，其他服務(wù)內(nèi)容保持不變。

       據(jù)了解，今年2月，口碑修訂了《餓了么醫(yī)美醫(yī)療平臺管理規(guī)范》，根據(jù)餓了么醫(yī)美醫(yī)療平臺實際經(jīng)營情況，修訂原市場管理情形及違規(guī)情形；取消一般違規(guī)行為、嚴(yán)重違規(guī)行為的計分及節(jié)點扣罰規(guī)定，同步新增符合平臺經(jīng)營現(xiàn)狀的違規(guī)情形及處置措施。

來源：億歐動力

“名不正則言不順”

美國Cutera（酷藍(lán)）：新產(chǎn)品AviClear獲FDA批準(zhǔn)

       近日，酷藍(lán)公司宣布，新品 AviClear已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案批準(zhǔn)，這是第一款專門用于治療輕度、中度和重度痤瘡的光電類醫(yī)療設(shè)備。

       據(jù)悉，AviClear已通過廣泛的臨床試驗，被證明是安全有效的，可以長期解決所有皮膚類型的痤瘡問題。臨床試驗還表明，在AviClear手術(shù)后，未來痤瘡發(fā)作的時間更短，強(qiáng)度更低，頻率更低。2022年，該設(shè)備計劃向美國各地醫(yī)生正式供應(yīng)。

來源：business wire