熱瑪吉作為緊致皮膚的醫(yī)美項目，以其較為明顯的效果受到一眾消費者的青睞。熱瑪吉是“Ther-mage”的音譯，也成為射頻治療儀等醫(yī)療美容儀器的代名詞。

    近年來，醫(yī)美亂象屢禁不止，熱瑪吉項目更是“黑醫(yī)美”的重災(zāi)區(qū)。2020年11月，中國整形美容協(xié)會發(fā)布的醫(yī)療美容網(wǎng)絡(luò)輿情與風(fēng)險預(yù)警簡報顯示，報告期內(nèi)，熱瑪吉項目的傳播度及關(guān)注度較高，主要集中在熱瑪吉假冒設(shè)備、水貨探頭、不良反應(yīng)、毀容等相關(guān)事件上。

    國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，產(chǎn)品射頻治療儀Thermage CPT System（醫(yī)美中俗稱的“熱瑪吉四代”）用于對身體、面部及眼周皺紋的非侵入性治療，屬于第三類醫(yī)療器械。2020年底，該產(chǎn)品代理人名稱由博士倫（上海）貿(mào)易有限公司變更為索塔（上海）健康管理有限公司（以下簡稱“索塔上?！保?。

    國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。其中品名如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等射頻治療（非消融）設(shè)備，按照迅類醫(yī)療器械管理。

    就熱瑪吉項目的市場應(yīng)用情況，《中國經(jīng)營報》記者采訪到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院激光美容科主治醫(yī)師劉瀅。劉瀅表示，消費者考慮醫(yī)美項目時，有效應(yīng)當是首位因素；第二是安全，包括儀器安全、機構(gòu)安全、醫(yī)生安全（醫(yī)生專業(yè)可信）；第三考慮性價比，而后是環(huán)境、服務(wù)等其他維度的因素。

    亂象頻出

    消費者投訴包括設(shè)備需加錢掃碼驗貨、機構(gòu)涉嫌使用假設(shè)備等情況。

    2002年，Solta Medical Corpo-ration（以下簡稱“索塔醫(yī)療”）開發(fā)并推出了第一個Thermage產(chǎn)品，也是FDA批準的第一個用于收緊皮膚和治療皺紋的射頻設(shè)備。

    劉瀅介紹，熱瑪吉屬于射頻能量源類的醫(yī)美項目，射頻是高頻的電磁波，進入人體組織后產(chǎn)生正負電離子震蕩，震蕩帶來一分鐘約600萬次的摩擦、產(chǎn)生強大的熱能，打斷松散膠原并啟動重塑。熱瑪吉具有一定優(yōu)勢，首先是沒有創(chuàng)傷，不會造成患者的“停工期”；其次是安全性在國際上受到認可，同時保證效果；最后是治療時間短而維持時間較長。

    劉瀅表示，輕中度皮膚松弛的患者適合通過射頻儀器進行皮膚緊致。對于患者來說，在沒有醫(yī)學(xué)禁忌癥的情況下均可以進行治療，但并非所有人都適合熱瑪吉。熱瑪吉屬于高能量的光電，年齡較小、皮膚較為緊致的女性可以選擇其他項目抗衰老，比如強脈沖光、低能量的射頻和激光等，熱瑪吉更適合30~50歲出現(xiàn)皮膚松弛的患者。

    2021年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑》顯示，已批準射頻美容設(shè)備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。

    在消費端，出于對皮膚緊致的需求，不少消費者曾頻頻踩入熱瑪吉“深坑”。新浪旗下消費者投訴平臺“黑貓投訴[投訴入口]”中，以熱瑪吉為關(guān)鍵字進行搜索，消費者投訴涉及多地醫(yī)美機構(gòu)，其中包括熱瑪吉設(shè)備需加錢掃碼驗貨、機構(gòu)涉嫌使用假熱瑪吉設(shè)備等情況。

    黑貓投訴平臺中一位消費者表示，其在某機構(gòu)進行治療時對醫(yī)生、醫(yī)院和治療頭都進行了查驗，但儀器中并沒有官方認證的二維碼，此后其與設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系提供了儀器信息，被告知“不是我們的儀器”“不以儀器和治療頭能否連接來作為辨別真假的標準”。

    記者了解到，該機構(gòu)在北京市有多家門店，但熱瑪吉微信公眾號中僅能查詢到位于朝陽區(qū)的一家門店名稱。記者線上咨詢該連鎖機構(gòu)中非熱瑪吉認證門店的工作人員，其提供的熱瑪吉官網(wǎng)醫(yī)師認證均來自熱瑪吉認證門店，并非記者所咨詢的門店?？头藛T表示，該機構(gòu)在北京共有四家店，都是抗衰院長親自治療。此外，“在官網(wǎng)可以查到授權(quán)認證，探頭支持掃碼驗證，治療后的探頭支持帶走保證正品，四重認證全部支持掃碼”。

    選擇正規(guī)認證

    最簡單的方式就是選擇正規(guī)的醫(yī)院機構(gòu)、正規(guī)的設(shè)備、正規(guī)的專業(yè)醫(yī)生。

    當前，熱瑪吉微信公眾號及官網(wǎng)提供了“四維驗真”，從正品美容頭端、正品設(shè)備、專業(yè)機構(gòu)及專業(yè)人士為消費者提供檢驗方式。

    對于熱瑪吉官方為消費者提供的驗真等措施，劉瀅認為是廠商的“無奈之舉”。劉瀅表示，廠家生產(chǎn)儀器的初心是為消費者帶來更好的體驗和效果，但由于市場的火熱出現(xiàn)了一系列假儀器假治療頭，假儀器等會給患者帶來副作用，包括皮膚出現(xiàn)燙傷疤痕、屏障受損等。因而廠家只能盡力將正版的儀器、機構(gòu)、經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的醫(yī)生推薦給消費者。

    注冊名為“熱瑪吉官方”的知乎賬號發(fā)布內(nèi)容顯示，2005年，國外的14位皮膚科和整形外科專家教授根據(jù)多年的Thermage實踐經(jīng)驗與研討，通過大量的臨床數(shù)據(jù)研究，擬定了《Thermage規(guī)范化操作指南》。2018年，國內(nèi)Thermage共識專家組成立，并聯(lián)合擬定《Thermage規(guī)范化操作指南·中國版》。

    文章顯示，2018年至今，Thermage規(guī)范化操作培訓(xùn)已成功舉辦四屆。

    劉瀅介紹，《Thermage規(guī)范化操作指南·中國版》包括了專家共識、術(shù)前選擇適應(yīng)癥、操作要點等內(nèi)容，對于專業(yè)醫(yī)生來說，會更專注于最新的國際文獻以及儀器在世界范圍內(nèi)的應(yīng)用，包括參數(shù)、打法等。熱瑪吉操作醫(yī)生的考試內(nèi)容包括書面考核及操作考核。醫(yī)生的申報單位必須要有正版儀器，醫(yī)生持有醫(yī)師執(zhí)照，并在進行網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、自身培訓(xùn)、廠家培訓(xùn)后獲得考試資格。劉瀅說，“熱瑪吉的認證實際上開創(chuàng)了光電設(shè)備的中國醫(yī)生認證之路?！?/font>

    而暫未獲得藥監(jiān)局迅類醫(yī)療器械認證的Thermage FLX（醫(yī)美中俗稱的“熱瑪吉五代”）亦頗受歡迎，價格也相對更高。劉瀅介紹，熱瑪吉五代儀器增加了冷噴技術(shù)，可以有效緩解患者疼痛，治療頭加大也會在縮短治療時間的同時提高患者體驗。而實際應(yīng)用中患者選擇熱瑪吉四代儀器相對更多，機構(gòu)在使用四代儀器時無需面對政策壓力，同時四代的價格也相對較低。

    前述醫(yī)美機構(gòu)工作人員表示，熱瑪吉面部項目四代價格為12800元、五代為23800元。對于儀器驗證則表示，“現(xiàn)在熱瑪吉都是官方授權(quán)認證，四代是可以查到的，五代國內(nèi)都查不到。”

    對于消費者來說，假儀器防不勝防，“連儀器的二維碼都能造假”。因而劉瀅也為消費者提供了如下建議：首先，消費者需要注意過低的項目價格，謹慎考慮機構(gòu)的市場及經(jīng)營能力，辨別是否存在低價營銷陷阱。其次，選擇與消費能力相匹配的項目，不盲目跟風(fēng)，聽從專業(yè)醫(yī)生的建議。此外，劉瀅表示，患者在診療過程中要學(xué)會保護自己，醫(yī)美的“美”是相對主觀的，沒有客觀的評價標準，因而如果出現(xiàn)問題很難通過專業(yè)鑒定得到令患者滿意的維權(quán)結(jié)果?；颊呖梢员Ａ艟驮\過程中的一些記錄，方便維權(quán)?！白詈唵蔚姆绞骄褪沁x擇正規(guī)的醫(yī)院機構(gòu)、正規(guī)的設(shè)備、正規(guī)的專業(yè)醫(yī)生?！?/font>

    市場持續(xù)火熱

    新氧《2020年醫(yī)美行業(yè)白皮書》顯示，熱瑪吉是抗衰緊致項目中消費者的最愛。

    熱瑪吉系列產(chǎn)品為索塔醫(yī)療帶來了可觀的收入，今年2月，索塔醫(yī)療已向美國證券交易委員會提交招股書，申請在納斯達克上市，股票代碼為“SLTA”。索塔醫(yī)療招股書顯示，2020年，熱瑪吉的營業(yè)收入為2.5億美元，其中Thermage產(chǎn)品對于索塔醫(yī)療營收貢獻高達84%，而2021年1~9月，Thermage產(chǎn)品的營業(yè)收入占比為78%，達到1.7億美元。亞太地區(qū)則是索塔醫(yī)療營收的貢獻主力，2021年1~9月、2020年的營收貢獻分別為67%、68%。

    而在國內(nèi)醫(yī)美市場，緊致抗衰項目的需求不斷增長。根據(jù)新氧《2021年醫(yī)美行業(yè)白皮書》，緊致抗衰占整個市場的比重14.5%，是2021年中國消費規(guī)模最大的醫(yī)美項目。新氧《2020年醫(yī)美行業(yè)白皮書》顯示，熱瑪吉是抗衰緊致項目中消費者的最愛。

    因而在國內(nèi)醫(yī)美市場中，熱瑪吉廠商對于推動醫(yī)美規(guī)范服務(wù)的舉措尤顯重要。就廠商為推動熱瑪吉規(guī)范化的措施等問題，記者撥打索塔上海官方熱線，工作人員表示該熱線僅為消費者產(chǎn)品咨詢電話。

    熱瑪吉官方微信“ThermageBeauty”也多次向消費者推送查驗正品的方式。包括辨別假冒產(chǎn)品認證微信平臺、頭端鑒別科普等相關(guān)內(nèi)容。3月末，Thermage品牌店正式入駐新氧和美團。

    國家藥監(jiān)局公告顯示，對于調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

    索塔醫(yī)療招股書顯示，2022年1月29日，公司向國家藥監(jiān)局提交了3份醫(yī)療器械申請，產(chǎn)品分別是Thermage FLX、TR2-Return Pad和TR4-ReturnPad。

    對于儀器的真?zhèn)螁栴}，索塔上海官方熱線工作人員表示，熱瑪吉認證機構(gòu)均能在官網(wǎng)查詢到，同時，不管什么型號的設(shè)備均可以查詢到，官方并沒有幾代的說法，只有型號的區(qū)別，可以根據(jù)自身需要選擇型號?！澳苷J證的設(shè)備都可以掃碼查詢，都有防偽器。”