2022年5月27日，湖北省藥品監(jiān)督管理局對外印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動，進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）?！度舾纱胧饭?0條，涉及“掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程”、“剖析實際困難，精準簡化檢查程序”、“應對發(fā)展瓶頸，切實提升服務效能”、“助力產業(yè)振興，引導市場主體高速發(fā)展”四部分內容。

重點

       1.《若干措施》共10條，四部分內容。

       2.省內第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日；申請資料補正后的技術審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日；第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。

       3.防疫相關醫(yī)療器械注冊實行快速審評。

       4.變更注冊申請中的微小變更，可根據(jù)實際情況，僅開展資料審查。

       5.對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。

       6.對外省轉移至我省已注冊的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務。

       7.辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，實行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查。

       8.對產品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。

       關于印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?

       進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》的通知

       為深入開展全省黨員干部“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動，全面落實《省藥品監(jiān)督管理局黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實踐活動實施方案》，切實提高我省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批質量和效率，進一步激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，結合我省產業(yè)實際，制定以下工作措施：

一、掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程

       （一）審評審批全面提速。省內第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正后的技術審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。

       （二）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作流程。同步開展注冊審評補正和注冊核查整改，推行醫(yī)療器械注冊與許可、監(jiān)督檢查結果互認。第二類醫(yī)療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實施的工作機制。防疫相關醫(yī)療器械注冊實行快速審評，重點關注產品分類、適用范圍、技術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。

二、剖析實際困難，精準簡化檢查程序

       （三）簡化注冊核查流程。對一年內（以檢查通過日期為準）在原生產地址通過同類（二級產品類別）產品注冊質量體系現(xiàn)場核查，或一年內（以檢查通過日期為準）通過同類產品生產許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊事項，生產工藝和生產條件等要求相似的產品，可免于現(xiàn)場檢查或僅進行樣品真實性檢查。變更注冊申請中的微小變更，可根據(jù)實際情況，研判風險，僅開展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。

       （四）優(yōu)化許可檢查程序。對同一產品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產許可事項，可免于現(xiàn)場檢查。辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，實行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查。

三、應對發(fā)展瓶頸，切實提升服務效能

       （五）健全優(yōu)先審批工作機制。列入優(yōu)先審批的產品，實行優(yōu)先檢測服務、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，實行優(yōu)先審評、專人對接，落實精準服務。成立優(yōu)先審評小組，一品一議。主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務和審評服務，優(yōu)先產品注冊時限較法定時限縮減60%。

       （六）加大預審查服務力度。對外省轉移至我省已注冊的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務，指導企業(yè)掌握產業(yè)轉移申報資料要求，助力企業(yè)快速審批。對所有產品注冊補正資料提供預審查服務，快速指導完善補正資料，實現(xiàn)一次性準確提交補正。

       （七）建立審評預警和公開機制。建立注冊審評預警機制，實現(xiàn)所有辦件時限全部提前70%時段自動預警，嚴格落實辦件時限要求。完善注冊審評電子化系統(tǒng)，主動公開辦件主審人姓名、聯(lián)系方式，主審人信息及發(fā)補通知、審評辦結自動短信告知。實現(xiàn)注冊與服務協(xié)同并進。

四、助力產業(yè)振興，引導市場主體高速發(fā)展

       （八）拓展注冊產品檢驗渠道。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質量管理能力。

       （九）支持產業(yè)向鄂轉移。支持境內已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關聯(lián)企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，產品無實質改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。對產品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。

       (十)建立省級轉化平臺。依托華中科技大學、武漢大學兩家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地科技資源，鼓勵本省高校與科研院所參與醫(yī)療器械注冊研發(fā)，引導本省臨床試驗機構承接本土申辦方注冊項目。建立省級醫(yī)療器械審評專家?guī)欤罱ǚ掌脚_，積極為醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊申報咨詢服務。省局審評中心定期向國家局器審中心等部門輸送掛職干部，向上搭建交流對接平臺，主動推動全省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。